Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять methylphenidate
Шановні заявники!
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять methylphenidate зробив наступні висновки:
Результати великого когортного дослідження не свідчать про підвищений ризик загальних вроджених вад розвитку пов’язаним з внутрішньоутробним впливом methylphenidate . Однак ідентифіковано невелике збільшення ризику серцевих вад розвитку (пов’язане з внутрішньоутробним впливом methylphenidate в першому триместрі). Тому власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять methylphenidate, повинні внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Особливості застосування», додавши відповідну інформацію.
За результатами даних літератури та баз даних було виявлено 28 випадків нетримання сечі / енурезу, з них 12 випадків підтверджено причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням лікарських засобів, що містять methylphenidate та нетриманням сечі.
Також було виявлено 67 випадків тризму, з яких 12 випадків з причинно-наслідковим зв’язком між тризмом та methylphenidate.
За результатами даних літератури виявлено випадки бруксизму, що були зареєстровані після застосування methylphenidate.
У дослідженнях, проведених з methylphenidate у дорослих, частота гіпергідрозу змінилася від 1,3% до 8,8%. Таким чином, показник частоти виникнення гіпергідрозу у дорослих збільшився.
Власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять methylphenidate, повинні внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Побічні реакції», додавши інформацію щодо:
– «енурез» з частотою «невідомо»;
– «тризм» з частотою «невідомо»;
– «бруксизм» з частотою «часто»;
– «гіпергідроз» з частотою «часто».
Перелік лікарських засобів, що містять methylphenidate, і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 29.07.2019).
Посилання:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/methylphenidate-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information/00002024/201810_en.pdf
