Європейська медична агенція опублікувала звернення до спеціалістів системи охорони здоров’я (DHPC):
Шановний медичний працівник!
[
Власник реєстраційного посвідчення/Заявник] за погодженням з Європейським медичним агентством (EMA) та [
Національним компетентним органом] повідомляє Вам про наступне:
Короткий зміст
- Повідомлялося про випадки медикаментозного ураження печінки (МУП) при застосуванні metamizole.
- Повідомте пацієнтів:
- про те, як розпізнати ранні симптоми, що свідчать про медикаментозне ураження печінки;
- про необхідність припинити використання metamizole у разі виникнення таких симптомів та звернутися за медичною допомогою для оцінки стану та контролю функції печінки.
- Не слід повторно застосовувати лікарський засіб пацієнтам з епізодом ураження печінки під час лікування metamizole, у разі якщо не встановлено жодної іншої причини ураження печінки.
Інструкція для медичного застосування має бути відповідно оновлена в розділах «Особливості застосування» та «Побічні реакції».
Інформація щодо проблем з безпеки
Metamizole – неопіоїдне похідне піразолону з потужними знеболюючими, жарознижувальними та слабкими протизапальними властивостями, <яке показане з 3-місячного віку у пацієнтів із вагою не менше 5 кг для лікування сильного або стійкого болю та лихоманки.> [Оскільки показання можуть відрізнятися на місцевому рівні, за необхідності провести коригування на національному рівні].
<Metamizole також доступний у фіксованих комбінаціях, таких як <активні речовини комбінації> для застосування <затверджені показання>. [За необхідності корегувати на національному рівні].
Нещодавно виявлено нову інформацію з безпеки, що спонукала до перегляду даних у зв’язку з потенціальним ризиком виникнення МУП при застосуванні metamizole. PRAC розглянув інформацію з усіх доступних джерел, включаючи повідомлення про побічні реакції та дані наукової літератури.
Встановлено, що ураження печінки має переважно гепатоцелюлярний характер і виникає від декількох днів до місяців після початку лікування. Ознаки та симптоми включають підвищення рівня печінкових ферментів у сироватці крові з жовтяницею або без неї, часто в контексті реакцій гіперчутливості (наприклад, шкірний висип, дискразії крові, лихоманка та еозинофілія) або особливостями аутоімунного гепатиту. У деяких пацієнтів ураження печінки відновлювалось при повторному застосуванні лікарського засобу.
Механізм ураження печінки, спричиненого metamizole не з’ясований, але наявні дані вказують на імуноалергічний характер.
Як правило, медикаментозне ураження печінки може прогресувати до потенційно серйозних наслідків, таких як гостра печінкова недостатність, що вимагає трансплантації печінки.
Вважається, що випадки ураження печінки при застосуванні metamizole є дуже рідкісними, але точна частота не може бути розрахована.
Раннє розпізнання потенційного ураження печінки внаслідок вживання metamizole є важливим. Пацієнтів слід навчити пильно спостерігати за появою симптомів ураження печінки та у разі їх виникнення припинити застосування metamizole і звернутися до лікаря. Медичним працівникам рекомендовано проводити оцінку та моніторинг функцій печінки у пацієнтів із ознаками та симптомами, що свідчать про будь-яке ураження печінки.
Повторне застосування metamizole не рекомендується у разі виникнення епізоду ураження печінки, який стався під час лікування metamizole, для якого не було встановлено жодної іншої причини ураження печінки.
Повний текст даного звернення до спеціалістів системи охорони здоров’я щодо безпеки застосування:
www.ema.europa.eu/en/documents/dhpc/direct–healthcare–professional–communication–dhpc–metamizole–risk–drug–induced–liver–injury_en.pdf
