Pfizer за погодженням Європейської медичної агенції (EMA) та [Національний уповноважений орган] інформують Вас про наступне:
Резюме
- Існує підвищений ризик розвитку менінгіоми при застосуванні високих доз медроксипрогестерону ацетату (medroxyprogesterone acetate) [всі ін’єкційні та ≥100 мг пероральні форми], насамперед після тривалого застосування (кілька років).
- Для контрацепції або за неонкологічними показаннями:
- лікарські засоби, що містять високі дози медроксипрогестерону ацетату, протипоказані пацієнткам з менінгіомою або менінгіомою в анамнезі;
- якщо у пацієнтки, яка отримує високі дози медроксипрогестерону ацетату (medroxyprogesterone acetate), діагностується менінгіома, лікування необхідно припинити.
- За онкологічними показаннями:
- якщо у пацієнтки, яка отримувала високі дози медроксипрогестерону ацетату (medroxyprogesterone acetate), діагностовано менінгіому, слід ретельно переглянути необхідність продовження лікування у кожному конкретному випадку з урахуванням індивідуальної користі та ризиків.
- Пацієнтки, які отримують високі дози медроксипрогестерону ацетату (medroxyprogesterone acetate), повинні перебувати під наглядом для виявлення ознак і симптомів менінгіоми відповідно до клінічної практики.
Інформація щодо проблеми з безпеки
<Формулювання показань відрізняється в різних країнах ЄС. Показання можуть бути змінені на національному рівні за необхідності>.
Медроксипрогестерону ацетат (medroxyprogesterone acetate) випускається в ін’єкційних та пероральних формах для застосування за гінекологічними (включаючи контрацепцію та ендометріоз) та онкологічними показаннями.
Менінгіома – це рідкісна, найчастіше доброякісна пухлина, яка утворюється з мозкових оболонок. Клінічні ознаки та симптоми менінгіоми можуть бути неспецифічними і включати зміни зору, втрату слуху або дзвін у вухах, втрату нюху, головний біль, що посилюється з часом, втрату пам’яті, судоми або слабкість у кінцівках. Хоча менінгіоми зазвичай доброякісні, їхнє розташування може призвести до серйозних наслідків і вимагати хірургічного втручання.
За результатами французького епідеміологічного дослідження «випадок-контроль»1 було виявлено зв’язок між застосуванням медроксипрогестерону ацетату та розвитком менінгіоми. _______________________________________________________________________
1 Roland N, Neumann A, Hoisnard L, Duranteau L, Froelich S, Zureik M et al. Use of progestogens and the risk of intracranial meningioma: national case-control study BMJ 2024; 384 :e078078 doi:10.1136/bmj-2023-078078.
Це дослідження базувалося на даних Французької національної бази даних з охорони здоров’я (SNDS – Système National des Données de Santé) і включало популяцію з 18061 жінки, які перенесли внутрішньочерепну хірургічну операцію з приводу менінгіоми. Кожен випадок був співставлений з п’ятьма контрольними групами за роком народження та регіоном проживання (90 305 контрольних груп). Порівнювали вплив медроксипрогестерону ацетату (medroxyprogesterone acetate) в дозі 150 мг/3 мл для ін’єкцій між жінками, які перенесли внутрішньочерепну операцію з приводу менінгіоми, та жінками, які не мали менінгіоми. Аналіз показав підвищений ризик розвитку менінгіоми при застосуванні медроксипрогестерону ацетату (medroxyprogesterone acetate) в дозі 150 мг/3 мл (9/18061 випадок (0,05%) проти 11/90305 у контрольній групі (0,01%), відношення шансів (ВШ) 5,55 (95% ДІ від 2,27 до 13,56)). Цей надмірний ризик, як вважається, зумовлений тривалим застосуванням (≥ 3 років) медроксипрогестерону ацетату (medroxyprogesterone acetate) з дозуванням 150 мг/3 мл. Хоча відносний ризик розвитку менінгіоми значно підвищується при застосуванні високих доз медроксипрогестерону ацетату (medroxyprogesterone acetate), абсолютні ризики дуже малі.
На даний момент не виявлено жодних нових проблем з безпеки щодо ризику розвитку менінгіоми, що пов’язані із застосуванням низьких доз (<100 мг) медроксипрогестерону (medroxyprogesterone acetate) та комбінованих лікарських засобів, що містять медроксипрогестерон (medroxyprogesterone acetate), і тому рекомендації не застосовуються до пероральних лікарських засобів, що містять медроксипрогестерону ацетат (medroxyprogesterone acetate) в низьких дозах.
Інструкції для медичного застосування всіх зареєстрованих лікарських засобів, що містять медроксипрогестерону ацетат (medroxyprogesterone acetate), будуть оновлені відповідним чином, а менінгіома буде додана як побічна реакція з частотою «невідомо».
Заклик до рапортування про побічні реакції
Спеціалістам системи охорони здоров’я мають повідомляти про побічні реакції, які пов’язані із застосуванням лікарських засобів, що містять медроксипрогестерону ацетат (medroxyprogesterone acetate) до [Національний уповноважений орган]
<Відповідно до вимог Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, слід повідомляти про усі підозрювані побічні реакції до Державного експертного центру МОЗ України за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua>
Контактна особа власника реєстраційного посвідчення
<Дані контактної особи для отримання додаткової інформації, включаючи адресу(и) відповідного(их) веб-сайту(ів), номери телефонів та поштову адресу>
З повним (оригінальним) текстом звернення до спеціалістів системи охорони здоров’я щодо безпеки лікарських засобів, що містять медроксипрогестерону ацетат (medroxyprogesterone acetate) можна ознайомитись за посиланнями:
