Шановні заявники!
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) проаналізував Регулярно оновлюванні звіти з безпеки (РОЗБ) на лікарські засоби, що містять lorazepam зробив висновок: на підставі опублікованої наукової літератури зв’язок між застосуванням лікарських засобів, що містять lorazepam і падінням у літніх людей не можна виключити. Сонливість, втома, запаморочення і м’язова слабкість є зазначеними побічними реакціями в розділах інструкції для медичного застосування для лікарських засобів, що містять lorazepam, тим самим підтверджується потенційний механізм підвищеного ризику падіння літніх людей. Крім того, для ослаблених пацієнтів та літніх людей необхідно зменшувати початкову дозу приблизно на 50% і регулювати її відповідно до потреб окремого пацієнта.
PRAC рекомендує внести зміни в розділи інструкції для медичного застосування для лікарських засобів, що містять lorazepam, додавши інформацію у розділи «Особливості застосування» щодо попередження про підвищений ризик падіння у людей похилого віку з перехресним посиланням на зменшення дози у розділі «Спосіб застосування та дози».
Перелік лікарських засобів, що містять lorazepam і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 24.05.2019).
Посилання:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/lorazepam-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00001909/201801_en.pdf
