loperamide

28.03.2019 / Оновлено: 26.11.2020 1954

Шановні заявники!

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ), базуючись на літературних даних та спонтанних повідомленнях для лікарських засобів, що містять loperamide, loperamide / simeticone, погодився, що причинно-наслідковий зв’язок між пролонгацією комплексу QRS і loperamide, loperamide / simeticone не може бути виключеним, і тому рекомендує власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять loperamide, loperamide / simeticone, внести зміни до розділів інструкції для медичного застосування «Особливості застосування» та «Передозування» щодо серцевих порушень.

Перелік лікарських засобів, що містять loperamide, loperamide / simeticone і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 04.03.2019).

Посилання:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/loperamide-loperamide/simeticone-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00010665/201805_en.pdf.

Отримуйте оновлення в телеграмі

loperamide

ФАРМЕКСПЕРТ 2024. Стандарти. Інновації. Євроінтеграція