Європейська медична агенція (EMA) опублікувала звернення до спеціалістів системи охорони здоров’я (DHPC), що містить важливу інформацію для медичних працівників, які призначають лікарській засіб ГАВРЕТО (pralsetinib).
Шановний спеціаліст системи охорони здоров’я!
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд за погодженням Європейської медичної агенції (EMA) та [Національний уповноважений орган] інформує Вас про наступне:
Короткий зміст:
- Про захворювання на туберкульоз, переважно позалегеневий, повідомлялося у пацієнтів, які отримували пралсетиніб (pralsetinib).
- Перед початком лікування пацієнтів слід обстежити на наявність активного та неактивного «латентного» туберкульозу відповідно до місцевих рекомендацій.
- Пацієнтам з активним або латентним туберкульозом слід застосовувати стандартну антимікобактеріальну терапію до початку лікування лікарським засобом ГАВРЕТО (pralsetinib).
Довідкова інформація щодо проблем безпеки
В Європейському Союзі ГАВРЕТО (pralsetinib) показаний як монотерапія для лікування дорослих пацієнтів з реаранжованим під час трансфекції (позитивний на злиття RET) недрібноклітинним раком легенів (НДКРЛ), які раніше не отримували лікування інгібітором RET.
Дослідження глобальних даних з безпеки лікарського засобу ГАВРЕТО (pralsetinib) виявило 9 випадків туберкульозу у пацієнтів, які отримували лікування пралсетинібом (pralsetinib), більшість з яких (7/9) сталися в ендемічних щодо туберкульозу регіонах. Випадки траплялися у пацієнтів з туберкульозом в анамнезі та без нього. У більшості випадків повідомлялося про позалегеневий туберкульоз, такий як туберкульоз лімфатичних вузлів, туберкульоз очеревини або туберкульоз нирок.
Серед пацієнтів, які отримували лікування в дослідженні ARROW (N=528), туберкульоз будь-якого ступеня тяжкості був зареєстрований у 4 (0,8%) пацієнтів, а 3–4 ступеня – в одного пацієнта (0,2%). Це відповідає частоті, що є нехарактерною для туберкульозу (від ≥ 1/1,000 до < 1/100).
Перед початком лікування пацієнти повинні пройти обстеження на наявність активного та неактивного («латентного») туберкульозу відповідно до місцевих рекомендацій. У пацієнтів з активним або латентним туберкульозом слід розпочати стандартну антимікобактеріальну терапію до початку лікування лікарським засобом ГАВРЕТО (pralsetinib).
Сумісне застосування пралсетинібу (pralsetinib) з сильними індукторами CYP3A4, такими як рифабутин (rifabutin), рифампіцин (rifampicin), може призвести до зниження концентрації пралсетинібу (pralsetinib) в плазмі крові, що може знизити ефективність пралсетинібу (pralsetinib). Слід уникати одночасного застосування пралсетинібу (pralsetinib) з сильними індукторами CYP3A4. Якщо одночасного застосування уникнути неможливо, слід збільшити дозу пралсетинібу (pralsetinib).
Оновлення інструкції для медичного застосування з метою включення інформації про ризик захворювання на туберкульоз та рекомендацій щодо тестування та лікування триває.
Lee YP, Jeong BH, Eun Y, et al. Extrapulmonary tuberculosis in patients with RET fusion-positive non-small cell lung cancer treated with pralsetinib: A Korean single-centre compassionate use experience. Eur J Cancer. 2021;159:167-173. doi:10.1016/j.ejca.2021.09.03
Заклик до повідомлення
Спеціалістам системи охорони здоров’я рекомендується повідомляти про побічні реакції, які пов’язані із застосуванням лікарського засобу ГАВРЕТО (pralsetinib) до [Національний уповноважений орган] <Відповідно до вимог Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, слід повідомляти про усі підозрювані побічні реакції до Державного експертного центру МОЗ України за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/>
Отримувачі DHPC – Онкологи
З повним (оригінальним) текстом звернення до спеціалістів системи охорони здоров’я щодо безпеки застосування лікарського засобу ГАВРЕТО (pralsetinib) можна ознайомитись за посиланнями:
