Лікарських засобів, що містять Topiramate
Шановні заявники!
Розглянувши наявні докази (включаючи сукупний огляд власників реєстраційних посвідчень), повідомлялось про двобічні увеїти, які розвивалась незабаром після початку лікування topiramate у деяких пацієнтів без супутнього захворювання. Спостерігалась відносно швидка регресія увеїту після припинення лікування topiramate. Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді Європейської медичної агенції (PRAC) прийшов до висновку, що існує причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням topiramate і увеїтом. PRAC погодився з тим, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять topiramate протягом 2 місяців повинні внести у розділ інструкції для медичного застосування «побічні реакції» з частотою «невідомо» порушення з боку органів зору – увеїт.
Посилання:
