Лікарських засобів, що містять Temozolomide
Шановні заявники!
Розглянувши наявні докази в EudraVigilance та літературі, а також відому асоціацію temozolomide з важкими шкірними реакціями, комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді Європейської медичної агенції (PRAC) погодився з тим, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять temozolomide протягом 2 місяців повинні внести у розділ інструкції для медичного застосування «побічні реакції» у табличний перелік побічних реакцій, з частотою «невідомо», розлади шкіри та підшкірної тканини – реакція лікарського засобу з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)
Посилання:
