Шановні заявники!
На основі оцінки наявних даних (література, EudraVigilance), комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді Європейської медичної агенції (PRAC) вважає, що найостанніші дані свідчать про те, що при застосуванні sulfasalazine є ризик втручання в аналізи на основі NAD (H) / NADP (H). Отже, PRAC погодився, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять sulfasalazine протягом 2 місяців повинні внести наступні зміни в інструкцію для медичного застосування:
- у розділ інструкції «особливості застосування» – до початку застосування сульфасалазину необхідно виконати повний аналіз крові, у тому числі диференційна кількість лейкоцитів і печінкові проби та повторювати їх кожні два тижні протягом перших трьох місяців терапії. Протягом наступних 3-х місяців такі самі дослідження слід проводити один раз на місяць і після цього кожні три місяці, відповідно до клінічних показань. Оцінка функції нирок (включаючи аналіз сечі) слід проводити у всіх пацієнтів на початку лікування і принаймні щомісяця протягом перших 3-х місяців лікування. Після цього, дані дослідження слід проводити відповідно до клінічних показань. Наявність клінічних проявів, такі як біль у горлі, лихоманка, блідість, пурпура або жовтяниця під час лікування сульфасалазином вказують на миелосупрессию, гемоліз або гепатотоксичність. Слід припинити лікування сульфасалазином до отримання результатів аналізів крові (див. підрозділ «Лабораторні показання»);
- у підрозділ інструкції «лабораторні показання» – у пацієнтів, які застосовували сульфасалазин або його метаболіту мезаламін/месалазин було отримано кілька повідомлень про можливий вплив на вимірювання норметанефрину в сечі за допомогою рідинної хроматографії, що призводить до хибно-позитивного результату дослідження. Сульфасалазин або його метаболіти можуть впливати на поглинання ультрафіолету, зокрема при 340 нм, що може спричинити перешкоди у деяких лабораторних аналізах, які використовують NAD (H) або NADP (H) для вимірювання поглинання ультрафіолету навколо цієї довжини хвилі. Наприклад визначення сечовини, аміаку, лактакдегідногенази, α-гідроксибутират дегідрогенази і глюкози. Можливо, що аланінамінотрансфераза, аспартатамінотрансфераза, креатинкінази-м’язи/мозок, глутаматдегідрогенази або тироксин також виявляють інтерференцію при лікуванні сульфасалазином у великих дозах. Зверніться до лабораторії, в якій виконувались дослідження для з’ясування методології, яка використовувалась. Необхідно дотримуватися обережності при інтерпретації цих лабораторних результатів у пацієнтів, які отримують сульфасалазин. Інтерпретація результатів повинна здійснюватись у поєднанні з клінічними даними;
- у розділ інструкції «взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії» вилучити інформацію – у пацієнтів, які застосовували сульфасалазин або його метаболіту мезаламін/месалазин було отримано кілька повідомлень про можливий вплив на вимірювання норметанефрину в сечі за допомогою рідинної хроматографії, що призводить до хибно-позитивного результату дослідження.
Перелік лікарських засобів, що містять sulfasalazine і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 11.07.2019).
Посилання:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-13-16-may-2019-prac-meeting_en-0.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-11-14-june-2019-prac_en.pdf
