Лікарських засобів, що містять Rivaroxaban

Шановні заявники!

Розглянувши кінцеві результати передчасного припиненого дослідження GALILEO, наявні докази з клінічних випробувань та спонтанні повідомлення, комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді Європейської медичної агенції (PRAC) погодився, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять rivaroxaban протягом 2 місяців повинні внести наступні зміни в інструкцію для медичного застосування:

• у розділ інструкції «особливості застосування» – пацієнти зі штучними клапанами серця – rivaroxaban не слід застосовувати з метою тромбопрофілактики у пацієнтів, які нещодавно перенесли транскатетерну заміну аортальних клапанів. Безпека та ефективність препарату [назва лікарського засобу] не вивчалися у пацієнтів із штучними клапанами серця; отже, немає даних, які підтверджують, що [назва лікарського засобу] забезпечує адекватну антикоагуляцію у цій популяції пацієнтів. Лікування препаратом [назва лікарського засобу] не рекомендується для цих пацієнтів.

Перелік лікарських засобів, що містять rivaroxaban і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 11.07.2019).

Посилання:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-13-16-may-2019-prac-meeting_en-0.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-11-14-june-2019-prac_en.pdf