Лікарські засоби, що містять ulipristal acetate при міомі матки – EMA рекомендує обмежити використання

12 листопада 2020 року комітет CHMP рекомендував обмежити застосування лікарських засобів, що містять ulipristal acetate 5 мг (Esmya та генеричні препарати), через випадки серйозних пошкоджень печінки. Наразі ці лікарські засоби можна застосовувати лише для лікування міоми матки у жінок в пременопаузі, для яких хірургічне лікування (включаючи емболізацію міоми матки) не підходить або було невдалим. Препарати не можна застосовувати для контролю симптомів міоми матки під час очікування хірургічного лікування.

Інформація про ризик печінкової недостатності (що вимагає трансплантації печінки в деяких випадках) буде додана до інструкції для медичного застосування ulipristal acetate 5 мг, до навчальних матеріалів для лікарів та карток для пацієнтів.

Огляд комітету PRAC щодо серйозних пошкоджень печінки при застосуванні ulipristal acetate 5 мг виявив, що неможливо визначити ні пацієнтів, які найбільше ризикують отримати пошкодження печінки, а ні заходи, що допоможуть зменшити ризик. Тому комітет PRAC рекомендував заборонити продаж цих лікарських засобів в ЄС.

Комітет CHMP схвалив оцінку PRAC щодо ризику ушкодження печінки. Однак CHMP вважає, що користь ulipristal acetate 5 мг у боротьбі з міомою матки може перевищувати ризик у жінок, які не мають інших варіантів лікування. Як результат, комітет CHMP рекомендував, щоб препарат залишався доступним для лікування жінок в пременопаузі, які не могли прооперуватися (або у яких операція була невдалою).

Ulipristal acetate також дозволений в якості однодозового застосування для екстреної контрацепції (ellaOne та інші торгові назви). Не викликало занепокоєння пошкодження печінки цими препаратами для одноразового застосування в якості екстреної контрацепції, і ця рекомендація не впливає на них.

Рекомендація комітету CHMP була направлена до Європейської комісії, яка винесла юридично обов’язкове для виконання рішення. Застосування ulipristal acetate 5 мг проти міоми матки було призупинено як запобіжний захід, очікуючи результатів цього огляду.

Інформація для пацієнтів

– лікар призначить препарати ulipristal acetate 5 мг для лікування міоми матки лише якщо:

– ви не досягли менопаузи;

– ви не можете пройти хірургічне лікування щодо цього стану або операція була невдалою;

– серйозне пошкодження печінки зафіксоване у жінок, які застосовували ulipristal acetate 5 мг, що в декількох випадках може призвести до трансплантації печінки. Ваш лікар обговорить з вами, чи перевищує ваша потреба у лікуванні цей ризик;

– перед початком застосування ulipristal acetate 5 мг, під час лікування та після припинення лікування необхідно зробити аналіз крові для перевірки функції печінки;

– ознайомтеся з інформацією для пацієнта, яку отримали із вашим препаратом ulipristal acetate 5 мг, оскільки в ній зазначено що робити, якщо у вас є ознаки ураження печінки;

– необхідно припинити лікування ulipristal acetate 5 мг і негайно звернутися до лікаря у разі появи ознак пошкодження печінки (жовтушність шкіри, потемніння сечі, нудота або блювота);

– зверніться до свого лікаря, якщо у вас є будь-небудь питання та сумніви щодо лікування.

Інформація для медичних працівників

– лікарський засіб ulipristal acetate 5 мг слід призначати лише для лікування міоми матки у жінок в період пременопаузи, яким неможливо провести операцію або емболізацію міоми матки, або хірургічне лікування було невдалим;

– застосування ulipristal acetate 5 мг обмежено через повідомлення про серйозні пошкодження печінки, що іноді вимагають трансплантації;

– перед початком лікування  ulipristal acetate 5 мг:

– лікар має обговорити з жінками всі доступні варіанти лікування;

– лікар повинен консультувати жінку щодо ризику печінкової недостатності та подальшої необхідності трансплантації печінки;

– хоча факторів ризику пошкодження печінки при застосуванні ulipristal acetate 5 мг або конкретних заходів щодо зниження ризику не встановлено, медичним працівникам слід дотримуватися інструкції для медичного застосування (включаючи протипоказання та рекомендації щодо моніторингу функції печінки), а також керівництву для лікаря щодо призначення циз препаратів;

– пацієнтам слід рекомендувати уважно спостерігати за ознаками та симптомами ураження печінки.

Детальніше про лікарський засіб

Ulipristal acetate 5 мг був дозволений (Esmya та Ulipristal Acetate Gedeon Richter) для лікування помірних та важких симптомів міоми матки у жінок, які не досягли менопаузи. Його застосовували протягом 3 місяців до операції щодо видалення міоми, або протягом тривалого часу, але з перервами в лікуванні у жінок, які не могли зробити операцію.

Esmya (ulipristal acetate) було дозволено на території ЄС у 2012 році. Цей препарат був предметом попереднього огляду в 2018 році. Лікарські засоби, що містять ulipristal acetate було дозволено за національними процедурами у декількох країнах ЄС під різними торгівельними назвами.

Детальніше про процедуру

Огляд препарату Esmya, ulipristal acetate Gedeon Richter та генериків було розпочато на прохання Європейської Комісії відповідно до статті 31 Директиви 2001/83/ЄС.

Огляд вперше був проведений комітетом PRAC, який склав ряд рекомендації. Рекомендації комітету PRAC були надіслані комітету CHMP, який прийняв висновок Агентства. Висновок CHMP було направлено до Європейської Комісії, яка 11 січня 2021 року винесла остаточне юридично обов’язкове рішення, що застосовується у всіх державах-членах ЄС.

Посилання

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/ulipristal-acetate-5mg-medicinal-products

https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/ulipristal-acetate-5mg-medicinal-products-article-31-referral-ulipristal-acetate-uterine-fibroids_en.pdf