Європейська медична агенція (EMA) опублікувала звернення до спеціалістів системи охорони здоров’я (DHPC), що містить важливу інформацію для спеціалістів системи охорони здоров’я, які призначають лікарські засоби, що містять метамізол (metamizole).
Шановний спеціаліст системи охорони здоров’я!
<Назва власника реєстраційного посвідчення> за погодженням з <Європейською медичною агенцією> та <Національним уповноваженим органом> інформує Вас про наступне:
Короткий огляд
- Пацієнти, які отримують лікування лікарськими засобами, що містять метамізол (metamizole), повинні бути поінформовані про:
- ранні симптоми, що вказують на агранулоцитоз, включаючи гарячку, озноб, біль у горлі та болючі зміни на слизовій оболонці, особливо у роті, носі та горлі або в ділянці статевих органів чи анального отвору;
- необхідно залишатися пильними щодо цих симптомів, оскільки вони можуть виникати у будь-який час під час лікування, навіть невдовзі після припинення лікування;
- необхідно припинити лікування та негайно звернутися за медичною допомогою у разі появи цих симптомів.
- Якщо метамізол (metamizole) приймають при гарячці, деякі симптоми агранулоцитозу, що розвивається, можуть залишитися непоміченими. Крім того, симптоми можуть бути замасковані у пацієнтів, які отримують антибіотикотерапію.
- При підозрі на агранулоцитоз слід негайно провести аналіз крові (включаючи розгорнутий аналіз крові) і припинити лікування на час очікування результатів. Якщо діагноз підтверджено, лікування не слід поновлювати.
- <Рутинний контроль показників крові у пацієнтів, які отримують лікування лікарськими засобами, що містять метамізол (metamizole), більше не рекомендується.>1
- Метамізол (metamizole) протипоказаний пацієнтам, які мають в анамнезі агранулоцитоз, спричинений метамізолом (metamizole) (або іншими піразолонами / піразолідинами), порушення функції кісткового мозку або захворювання системи кровотворення.
__________________________________________________________________________
1Текст у дужках підлягає зміні на національному рівні, якщо в інструкціях для медичного застосування рекомендовано проводити рутинний контроль показників крові у пацієнтів, які отримують лікування лікарськими засобами, що містять метамізол (metamizole).
Довідкова інформація щодо проблем з безпеки
Метамізол (metamizole) – це похідне піразолону, що належить до групи неопіоїдних анальгетиків, з вираженими знеболювальними, жарознижувальними та спазмолітичними властивостями, який показаний для лікування певних видів больового синдрому <та лихоманки>, як зазначено в інструкціях для медичного застосування кожного лікарського засобу, що містить метамізол (metamizole). Метамізол (metamizole) доступний у вигляді монокомпонентних <та комбінованих> лікарських засобів.
Агранулоцитоз, який може призвести до розвитку серйозних або смертельних інфекцій, є відомою побічною реакцією лікарських засобів, що містять метамізол (metamizole). Він включає раптове і різке зниження кількості гранулоцитів (рівень нейтрофілів нижче 0,5х109/л).
<В інструкціях для медичного застосування різних лікарських засобів, що містять метамізол (metamizole), зазначено, що агранулоцитоз зустрічається з частотою «рідко» (виникає у 1 з 1000 осіб), «дуже рідко» (виникає у 1 на 10 000 осіб) або «невідомо» (неможливо оцінити за наявними даними)>.
Після загальноєвропейського огляду протипоказання, попередження та застереження щодо застосування лікарських засобів, що містять метамізол (metamizole), як для пацієнтів, так і для спеціалістів системи охорони здоров’я, будуть переглянуті з метою мінімізації серйозних наслідків відомого ризику агранулоцитозу. Це включає інформацію про протипоказання до застосовування метамізолу (metamizole) та cприяння ранньому виявленню та діагностиці агранулоцитозу, спричиненого метамізолом (metamizole).
Огляд включав оцінку всіх доступних даних, включаючи наукову літературу та післяреєстраційні звіти, деякі з яких містили інформацію про летальні випадки.
Огляд не виявив доказів на користь ефективності рутинного моніторингу показників крові пацієнтів щодо раннього виявлення агранулоцитозу, спричиненого метамізолом (metamizole). Агранулоцитоз, спричинений метамізолом (metamizole), не є дозозалежним і може виникнути в будь-який час під час лікування, навіть у пацієнтів, які раніше застосовували ці лікарські засоби без негативних наслідків. Тому така практика більше не рекомендується.
Інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять метамізол (metamizole), будуть оновлені, щоб відобразити ці важливі заходи для мінімізації наслідків ризику агранулоцитозу.
Заклик до повідомлення
Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Спеціалістам системи охорони здоров’я рекомендується повідомляти про побічні реакції, які пов’язані із застосуванням лікарських засобів, що містять метамізол (metamizole) до <Національного уповноваженого органу>.
<Відповідно до вимог Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, слід повідомляти про усі підозрювані побічні реакції до Державного експертного центру МОЗ України за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/>
Контактна особа власника реєстраційного посвідчення
<Дані контактної особи для отримання додаткової інформації, включаючи адресу(и) відповідного(их) веб-сайту(ів), номери телефонів та поштову адресу>
З повним (оригінальним) текстом звернення до спеціалістів системи охорони здоров’я щодо безпеки лікарських засобів, що містять метамізол (metamizole) можна ознайомитись за посиланнями:
