Європейська медична агенція (EMA) опублікувала звернення до спеціалістів системи охорони здоров’я (DHPC), що містить важливу інформацію для медичних працівників, які призначають лікарські засоби, що містять кризотиніб (crizotinib).
Шановний медичний працівнику!
Власник реєстраційного посвідчення за погодженням Європейської медичної агенції (EMA) та [Національного компетентного органу] інформує Вас про наступне:
Короткий зміст:
- Порушення зору є відомим ризиком при застосуванні кризотинібу і були зареєстровані у 61% пацієнтів дитячого віку з рецидивуючою або рефрактерною системною ALK (кіназа апластична лімфома)-позитивною анапластичною великоклітинною лімфомою (ALCL) або рецидивуючою чи рефрактерною ALK-позитивною нерезектабельною запальною міофібробластичною пухлиною (IMT), під час проведення клінічних досліджень кризотинібу.
- Оскільки пацієнти дитячого віку можуть не повідомляти про зміни зору або помічати їх, медичні працівники повинні інформувати пацієнтів та осіб, які здійснюють догляд за ними, про симптоми порушення зору та ризик втрати зору, а також про необхідність звернутися до лікаря у разі розвитку симптомів порушення зору або втрати зору.
- Пацієнти дитячого віку повинні перебувати під наглядом для виявлення порушень зору. Перед початком лікування кризотинібом слід провести базове офтальмологічне обстеження з подальшими оглядами протягом 1 місяця, потім кожні 3 місяці та при появі нових симптомів з боку органів зору.
- У пацієнтів дитячого віку слід розглянути можливість зниження дози, якщо виникають очні порушення 2-го ступеня, а також кризотиніб слід відмінити при виникненні порушень зору 3 або 4 ступеня, якщо не виявлено іншої причини.
Довідкова інформація щодо проблем безпеки
Лікарський засіб Ксалкорі (кризотиніб) дозволений з 2012 року як монотерапія у дорослих для лікування пацієнтів з ALK-позитивним поширеним недрібноклітинним раком легенів (НДКРЛ), а з 2016 року – з ROS1-позитивним НДКРЛ.
У дорослих порушення зору були зареєстровані у 1084 з 1722 (63%) пацієнтів, які брали участь у клінічних дослідженнях, з ALK-позитивним або ROS1-позитивним поширеним НДКРЛ, які отримували лікування лікарський засібом Ксалкорі. Про втрату зору 4 ступеня повідомлялося у 4 (0,2%) пацієнтів. Повідомлялося про атрофію зорового нерву та порушення зорового нерву як про потенційні причини втрати зору.
Починаючи з 2022*, Ксалкорі також показаний пацієнтам дитячого віку (віком від ≥6 до <18 років) як монотерапія для лікування пацієнтів з рецидивуючим або рефрактерним системним ALK-позитивним ALCL або пацієнтів з рецидивуючим або рефрактерним ALK-позитивним нерезектабельним ІМТ.
У пацієнтів дитячого віку (віком від ≥6 до <18 років) порушення зору спостерігалися у 25 з 41 (61%) пацієнтів, які отримували кризотиніб за цими показаннями у клінічних дослідженнях. Найпоширенішими зоровими симптомами були нечіткість зору (24%), порушення зору (20%), фотопсія (17%) та помутніння скловидного тіла (15%). З 25 пацієнтів, які мали порушення зору, один пацієнт мав розлад зорового нерву 3-го ступеня.
Порушення зору складніше виявити у пацієнтів дитячого віку, оскільки вони можуть не повідомляти про зміну зору або не помічати їх без спеціального опитування щодо симптом та обстежень. З цих причин для пацієнтів дитячого віку з ALK-позитивною ALCL або ALK-позитивною ІМТ рекомендується наступне:
- Інформувати пацієнтів та осіб, які здійснюють догляд за ними, про симптоми порушень зору (наприклад, сприйняття спалахів світла, нечіткість зору, фотофобія, мушки перед очима) та потенційний ризик втрати зору.
- Провести базове офтальмологічне обстеження молодим пацієнтам з ALCL або ІМТ перед початком прийому кризотинібу.
- Проводити подальші офтальмологічні обстеження протягом 1 місяця після початку лікування кризотинібом, потім кожні 3 місяці після цього та при появі будь-яких нових зорових симптомів. Офтальмологічне обстеження повинно включати визначення гостроти зору з найкращою корекцією, фотографії сітківки, полів зору, оптичну когерентну томографію (ОКТ) та інші обстеження за необхідності.
- Розглянути можливість зниження дози кризотинібу для пацієнтів, у яких розвиваються очні порушення 2-го ступеня.
- Призупинити застосування кризотинібу до проведення обстеження на наявність очних порушень 3 або 4 ступеня, а також відмінити кризотиніб при очних розладах 3 або 4 ступеня, якщо не буде виявлено іншої причини.
Інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять кризотиніб (crizotinib) та навчальні матеріали для пацієнтів та осіб, які здійснюють догляд за ними, мають бути оновлені та містити інструкції/рекомендації щодо ризику розвитку порушень зору, в тому числі тяжкої втрати зору для пацієнтів дитячого віку.
* В Україні лікарський засіб Ксалкорі (crizotinib) не зареєстрований за педіатричними показаннями.
З повним (оригінальним) текстом звернення до спеціалістів системи охорони здоров’я щодо безпеки застосування лікарських засобів, що містять кризотиніб (crizotinib) можна ознайомитись за посиланням:
