Європейська медична агенція (EMA) опублікувала звернення до спеціалістів системи охорони здоров’я (DHPC), що містить важливу інформацію для медичних працівників, які призначають лікарські засоби, що містять кладрибін (cladribine).
Шановний медичний працівник!
Власник реєстраційного посвідчення за погодженням з Європейським медичним агентством (EMA) та [Національним компетентним органом] повідомляє Вас про наступне:
Короткий зміст:
- Повідомлялося про ураження печінки, включаючи серйозні випадки, у пацієнтів, які застосовували лікарські засоби, що містять кладрибін (cladribine).
- Перед початком лікування необхідно зібрати детальний анамнез пацієнта про основні захворювання печінки або епізоди ураження печінки при застосуванні інших лікарських засобів.
- Перед початком лікування на першому та другому році слід оцінити функціональні тести печінки, включаючи сироваткові амінотрансферази, лужну фосфатазу та рівні загального білірубіну.
- Під час лікування слід проводити печінкові проби та при необхідності повторювати їх. У разі виникнення будь-яких уражень печінки, лікування лікарськими засобами, що містять кладрибін (cladribine) слід відтермінувати або припинити, відповідно до випадку.
Довідкова інформація щодо проблем безпеки
Кладрибін (cladribine) показаний для лікування дорослих пацієнтів з рецидивуючими формами розсіяного склерозу (РС) з високою активністю захворювання.
Повідомлялося про ураження печінки, включаючи серйозні випадки та випадки, що призвели до припинення лікування, у пацієнтів, які застосовували лікарські засоби, що містять кладрибін (cladribine). Останній огляд доступних даних з безпеки показав підвищений ризик ураження печінки внаслідок лікування лікарськими засобами, що містять кладрибін (cladribine).
Більшість випадків ураження печінки стосувалися пацієнтів із легкими клінічними симптомами. Однак у рідкісних випадках було описано транзиторне підвищення трансаміназ понад 1000 одиниць на літр та жовтяниця. Час до їх появи різнився, більшість випадків виникали протягом 8 тижнів після першого курсу лікування.
Огляд випадків ураження печінки не виявив чіткого механізму. Деякі пацієнти мали в анамнезі попередні епізоди ураження печінки при застосуванні інших лікарських засобів або мали основні захворювання печінки. Дані клінічних досліджень не свідчать про дозозалежний ефект.
Ураження печінки було включено в інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять кладрибін (cladribine), в розділ «Побічні реакції» як побічну реакцію з частотою «Нечасто». Крім того, інструкцію для медичного застосування лікарського засобу було додано попередження та застереження щодо ураження печінки, включаючи рекомендації щодо необхідності збору анамнезу пацієнтів стосовно основних захворювань печінки або попереднього ураження печінки, а також для оцінки печінкових проб перед початком лікування на перший та другий роки. Пацієнтам слід рекомендувати негайно повідомляти своєму лікарю про будь-які ознаки або симптоми ураження печінки.
З повним (оригінальним) текстом звернення до спеціалістів системи охорони здоров’я щодо безпеки застосування лікарських засобів, що містять кладрибін (cladribine) можна ознайомитись за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/dhpc/direct-healthcare-professional-communication-dhpc-mavenclad-cladribine-risk-serious-liver-injury-new_en.pdf
