Європейська медична агенція (EMA) опублікувала звернення до спеціалістів системи охорони здоров’я (DHPC), що містить важливу інформацію для медичних працівників, які призначають лікарські засоби, що містять глатирамеру ацетат (glatiramer acetate).
Шановний спеціаліст системи охорони здоров’я!
Власник реєстраційного посвідчення, за погодженням з Європейською медичною агенцією (EMA) та [Національним уповноваженим органом] інформують Вас про наступне:
Короткий огляд
- Анафілактичні реакції можуть виникнути незабаром після введення глатирамеру ацетату (glatiramer acetate), а також через кілька місяців або років після початку лікування. Повідомлялося про випадки з летальним наслідком.
- Проінформуйте пацієнтів та/або осіб, які здійснюють догляд за ними, про ознаки та симптоми анафілактичних реакцій, а також про необхідність негайного звернення за невідкладною медичною допомогою у разі розвитку анафілактичної реакції.
- У разі виникнення анафілактичної реакції лікування глатирамеру ацетатом (glatiramer acetate) необхідно припинити.
Довідкова інформація щодо проблем з безпеки
Глатирамеру ацетат (glatiramer acetate) показаний для лікування рецидивуючих форм розсіяного склерозу (РС). Глатирамеру ацетат (glatiramer acetate) дозволений для підшкірних ін’єкцій у вигляді розчину 20 мг/мл (ін’єкція один раз на день) та 40 мг/мл (ін’єкція тричі на тиждень).
Глатирамеру ацетат (glatiramer acetate) може викликати небажані реакції після ін’єкцій, а також анафілактичні реакції.
Після загальноєвропейського огляду всіх наявних даних щодо анафілактичних реакцій на глатирамеру ацетат (glatiramer acetate) було зроблено висновок, що лікарський засіб асоціюється з анафілактичними реакціями, які можуть виникати незабаром після введення глатирамеру ацетату (glatiramer acetate), а також через місяці та роки після початку лікування. Повідомлялося про випадки з летальним наслідком.
При застосуванні розчинів для ін’єкцій глатирамеру ацетат (glatiramer acetate) 20 мг/мл та глатирамеру ацетат (glatiramer acetate) 40 мг/мл анафілактичні реакції спостерігались нечасто (від ≥1/1 000 до <1/100).
Пацієнти, які отримують лікування глатирамеру ацетатом (glatiramer acetate), та особи, які здійснюють догляд за ними, повинні бути проінформовані про ознаки та симптоми анафілактичних реакцій, а також проінструктовані щодо негайного звернення за невідкладною медичною допомогою у разі їх розвитку. Це особливо важливо з огляду на серйозність анафілактичних реакцій та можливість самостійного застосування лікарського засобу в домашніх умовах. Крім того, деякі ознаки та симптоми анафілактичної реакції можуть збігатися з проявами небажаних реакцій після ін’єкцій, що може призвести до потенційної затримки в ідентифікації анафілактичної реакції.
Інструкції для медичного застосування всіх лікарських засобів, що містять глатирамеру ацетат (glatiramer acetate), будуть оновлені новою інформацією щодо ризику анафілактичних реакцій, включаючи анафілактичні реакції, що виникають через місяці та роки після початку лікування, а також щодо нових заходів, яких необхідно вжити.
З повним (оригінальним) текстом звернення до спеціалістів системи охорони здоров’я щодо безпеки застосування лікарських засобів, що містять глатирамеру ацетат (glatiramer acetate) можна ознайомитись за посиланнями:
