Європейська медична агенція (EMA) опублікувала звернення до спеціалістів системи охорони здоров’я (DHPC), що містить важливу інформацію для медичних працівників, які призначають лікарські засоби, що містять дексмедетомідин (dexmedetomidine).
Шановний медичний працівнику!
Власник реєстраційного посвідчення за погодженням з Європейським медичним агентством (EMA) та [Національним компетентним органом] інформує Вас про наступне:
Короткий зміст:
- У рандомізованому клінічному дослідженні SPICE III порівнювали вплив седації дексмедетомідином (dexmedetomidine) на смертність від усіх причин з ефектом «звичайного стандарту лікування» у 3904 інтубованих важкохворих дорослих пацієнтів відділень інтенсивної терапії.
- Застосування дексмедетомідину (dexmedetomidine) було пов’язане із підвищеним ризиком смертності у віковій групі ≤65 років порівняно з альтернативними седативними засобами (відношення ризиків 1,26; 95% довірчій інтервал 1,02–1,56).
- Ця неоднорідність впливу на смертність від віку була найбільш помітною у пацієнтів, госпіталізованих з інших причин, ніж післяопераційний догляд, і зростала зі збільшенням кількості балів за шкалою APACHE II та зі зменшенням віку. Механізм невідомий.
- Ці результати слід оцінити з урахуванням очікуваної клінічної користі дексмедетомідину (dexmedetomidine) у порівнянні з альтернативними седативними засобами при застосуванні для молодших пацієнтів.
- Інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять дексмедетомідин (dexmedetomidine), оновлюється застереженням з описом доказів та факторів підвищення ризику смертності у пацієнтів відділення інтенсивної терапії віком ≤ 65 років.
Довідкова інформація щодо проблем безпеки
Лікарські засоби, що містять дексмедетомідин (dexmedetomidine), показані для:
- седації дорослих пацієнтів, які перебувають у відділеннях інтенсивної терапії і потребують рівня седації не глибше, ніж пробудження у відповідь на голосову стимуляцію (відповідає діапазону від 0 до -3 балів за шкалою RASS).
- седації неінтубованих дорослих пацієнтів до та/або під час діагностичних або хірургічних процедур, які вимагають седації, тобто процедурна седація зі збереженням свідомості.
У дослідження SPICE III було залучено 4000 пацієнтів відділень інтенсивної терапії, які потребували штучної вентиляції легень і були випадковим чином розподілені для отримання седації з застосуванням дексмедетомідину (dexmedetomidine) в якості основного седативного засобу або стандартного лікування (пропофол, мідазолам). Хоча цільовим діапазоном седації була легка седація (RASS -2 до +1), були також дозволені більш глибокі рівні седації (RASS -4 та -5). Застосування дексмедетомідину (dexmedetomidine) продовжувалось відповідно до клінічних потреб протягом 28 днів після рандомізації.
Всього в дослідження було включено 3904 пацієнта. Результати наведені в таблиці 1 нижче. Дослідження не показало різниці в загальній 90-денній смертності між групою, в якій для седації застосовували дексмедетомідин (dexmedetomidine) і групою стандартного лікування (пропофол, мідазолам). Середній вік пацієнтів, включених до аналізу, становив 63,7 роки.
У подальшому аналізі було виявлено неоднорідність лікувального ефекту дексмедетомідину (dexmedetomidine). Підвищений ризик 90-денної смертності (відношення ризиків 1,26 [95% довірчій інтервал 1,02-1,56]) спостерігався серед пацієнтів віком ≤65 років. Хоча механізм поки не зрозумілий, гетерогенність впливу на смертність від віку була найбільш помітною у пацієнтів, госпіталізованих з інших причин, ніж післяопераційний догляд, і зростала зі збільшенням кількості балів за шкалою APACHE II та зі зменшенням віку.
Табл. 1: 90-денна смертність
| |
Дексмедетомідин (dexmedetomidine)
н/всього (%) |
Звичайний догляд
н/всього (%) |
| Всього |
566/1948 (29.1) |
569/1956 (29.1) |
| Підгрупа за віком |
|
|
| ≤ середній вік 63,7 років |
219/976 (22.4) |
176/975 (18.1) |
| > середній вік 63,7 років |
347/972 (35.7) |
393/981 (40.1) |
Інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять дексмедетомідин (dexmedetomidine), оновлюється попередженням, що описує підвищений ризик смертності у пацієнтів відділення інтенсивної терапії віком ≤65 років.
З повним (оригінальним) текстом звернення до спеціалістів системи охорони здоров’я щодо безпеки застосування лікарських засобів, що містять дексмедетомідин (dexmedetomidine) можна ознайомитись за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/dhpc/direct-healthcare-professional-communication-dhpc-dexmedetomidine-increased-risk-mortality-intensive_en.pdf
