Європейська медична агенція (EMA) опублікувала звернення до спеціалістів системи охорони здоров’я (DHPC), що містить важливу інформацію для медичних працівників, які призначають лікарські засоби, що містять анагреліду гідрохлорид (anagrelide hydrochloride).
Шановний медичний працівник!
[Власник реєстраційного посвідчення] за погодженням з Європейським медичним агентством (EMA) та [Національним компетентним органом] повідомляє Вас про наступне:
Короткий зміст:
- При раптовій відміні анагреліду (anagrelide) підвищується ризик тромботичних ускладнень, включаючи ішемічний інсульт.
- Слід уникати різкого припинення лікування через ризик раптового збільшення кількості тромбоцитів та потенційно летальних тромботичних ускладнень, таких як ішемічний інсульт.
- У разі пропуску прийому лікарського засобу або відміни лікування слід ретельно контролювати рівень тромбоцитів (див. Розділ «Особливості застосування»).
- Порадьте пацієнтам, як розпізнати ранні ознаки та симптоми, що вказують на тромботичні ускладнення, такі як ішемічний інсульт, і в разі виникнення симптомів звернутися за медичною допомогою.
Довідкова інформація щодо проблем безпеки
Анагрелід (anagrelide) показаний для зниження підвищеної кількості тромбоцитів у пацієнтів з групи ризику з есенціальною тромбоцитемією, які не переносять поточну терапію або у яких підвищена кількість тромбоцитів не знижена до прийнятного рівня в результаті поточної терапії.
Кумулятивний аналіз бази даних про безпеку компанії до 6 серпня 2021 року показав 15 випадків тромботичних ускладнень, включаючи ішемічний інсульт, після нещодавнього припинення прийому анагреліду (anagrelide). Було зроблено висновок, що ішемічний інсульт, поряд з іншими тромботичними ускладненнями, хоча і є частиною попереднього стану/показання, також може виникнути при раптовій відміні анагреліду (anagrelide), при невідповідному дозуванні або відсутності ефекту.
Механізм розвитку ішемічного інсульту після раптового припинення лікування пов’язаний із відновленням кількості тромбоцитів. Кількість тромбоцитів зазвичай починає зростати протягом 4 днів після припинення прийому та повертається до вихідних рівнів через один-два тижні, можливо, відновлюється вище вихідних значень.
На основі наявної інформації, розділи інструкції для медичного застосування «Особливості застосування» та «Побічні реакції» буде оновлено, щоб відобразити останні дані та рекомендації.
З повним (оригінальним) текстом звернення до спеціалістів системи охорони здоров’я щодо безпеки застосування лікарських засобів, що містять анагреліду гідрохлорид (anagrelide hydrochloride) можна ознайомитись за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/dhpc/direct-healthcare-professional-communication-dhpc-xagrid-anagrelide-hydrochloride-risk-thrombosis_en.pdf
