Європейська медична агенція опублікувала звернення до спеціалістів системи охорони здоров’я (DHPC), що містить важливу інформацію для медичних працівників, які призначають лікарські засоби, що містять leuprorelin:
Шановний медичний працівник!
[
Власник реєстраційного посвідчення/Заявник] за погодженням з Європейським медичним агентством (EMA) та [
Національним компетентним органом] повідомляє Вам про наступне:
Короткий зміст
- Повідомлялося про помилки в поводженні з лікарськими засобами-депо, що містять leuprorelin, що могли призвести до недостатньої ефективності.
- Ризик таких помилок підвищується, коли в процесі відновлення та введення лікарського засобу є кілька етапів.
- Лікарські засоби-депо, що містять leuprorelin, повинні готуватися, відновлюватися та вводитися лише медичними працівниками, які мають досвід їх використання.
- Важливо суворо дотримуватися рекомендацій щодо відновлення та введення, що наведені в інструкції до медичного застосування.
Інформація щодо проблем з безпеки
Лікарські засоби-депо, що містять leuprorelin застосовуються для лікування раку простати, раку молочної залози, станів, що впливають на репродуктивну систему жінки (ендометріоз, симптоматичний міоматоз матки, фіброз матки) та раннього статевого дозрівання. Вони доступні у формі щоденних ін’єкцій або депо (імплантати та порошки з розчинниками для приготування ін’єкцій). Повідомлялося про випадки неправильного приготування розчину, що потенційно можуть призвести до недостатньої ефективності.
Ризик усунення помилок збільшується, коли в процесі відновлення та введення лікарського засобу є кілька етапів. Щоб мінімізувати вищезазначений ризик, в інструкцію до медичного застосування будуть внесені відповідні оновлення, щоб підсилити важливість неухильного дотримання інструкцій щодо відновлення та введення, а також рекомендувати, щоб ці лікарські засоби готували та вводили лише медичні працівники, які знайомі з цими процедурами. У разі помилки чи підозри на помилку при приготуванні лікарського засобу, необхідно належним чином контролювати стан пацієнта. Крім того, необхідно модифікувати пристрій для введення таким чином, щоб зменшити кількість етапів підготовки лікарського засобу до введення.
Повний текст даного звернення до спеціалістів системи охорони здоров’я щодо безпеки застосування:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/dhpc/leuprorelin–containing–depot–products–need–strictly–follow–instructions–reconstitution_en.pdf
