Шановні заявники!
Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Levofloxacin (except for the centrally authorised product)
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять levofloxacin (except for the centrally authorised product), зробив такі наукові висновки:
Levofloxacin для системного застосування (код АТС J01MA12).
На підставі даних сумарних таблиць про побічні реакції, літературних даних, кумулятивного клінічного дослідження власника реєстраційного посвідчення Sanofi, існує ймовірний причинно-наслідковий зв’язок пов’язаний з використанням левофлоксацину та виникненям DREES-синдрому (реакція лікарського засобу з еозинофілією і системними симптомами). Рекомендувано власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять levofloxacin, внести зміни до розділів інструкції для медичного застосування «Побічні реакції», «Особливості застосування» додавши інформацію щодо:
- реакції лікарського засобу з еозинофілією і системними симптомами (DREES-синдром) з частотою «рідко»;
- синдрому порушення секреції антидіуретичного гормону (SIADH) з частотою «рідко».
Levofloxacin для зовнішнього офтальмологічного застосування (код ATC S01AE05).
При огляді повідомлень, пов’язаних з ураженнями сухожиль при застосуванні левофлоксацину для місцевого офтальмологічного використання причинно-наслідковий зв’язок не можна виключити, особливо у пацієнтів похилого віку та тих, хто лікувався одночасно кортикостероїдами. Слід припинити застосування при перших ознаках запалення сухожиль, як зазначено в інформації з безпеки лікарських засобів інших фторхінолонів для зовнішнього офтальмологічного застосування. Рекомендовано власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять levofloxacin, внести зміни до розділів інструкції для медичного застосування «Побічні реакції», «Особливості застосування» з відповідною інформацією.
Перелік лікарських засобів, що містять Levofloxacin для системного застосування і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 22.07.2019).
Перелік лікарських засобів, що містять Levofloxacin для зовнішнього офтальмологічного застосування і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 22.07.2019).
Посилання:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/levofloxacin-except-centrally-authorised-product-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation/00001854/201810_en.pdf
