Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять letrozole
Шановні заявники!
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять letrozole зробив наступні висновки:
За даними післяреєстраційного спостереження було зареєстровано 77 випадків тендонопатій. Підсумовуючи більшість виявлених тендонопатій (крім теносиновіту кисті) зафіксовано 47 випадків теносиновіту та 14 випадків розриву сухожилля. На основі інформації клінічних випробуваннь було 17 (0,7%) випадків тендиніту (порівняно з 2 у групі плацебо, 0,2%). На підставі інших результатів клінічних випробувань, в яких пацієнти отримували лікування летрозолом або анастрозолом або тамоксифеном найбільша частота випадків порушення сухожилля була при застосуванні летрозола у порівнянні з іншими гормональними препаратами. На підставі літературних даних (8 статей) також повідомлялося про порушення сухожиль.
На основі наявних доказів PRAC рекомендує власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять letrozole, внести зміни до розділів інструкції для медичного застосування «Особливості застосування», «Побічні реакції» додавши інформацію щодо:
– «тендиніту» з частотою «нечасто»;
– «розриву сухожилля» з частотою «рідко».
Перелік лікарських засобів, що містять letrozole, і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 29.07.2019).
Посилання:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/letrozole-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information/00001842/201810_en.pdf
