Лабораторія з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів

Адреса місцезнаходження Лабораторії: 03680, м. Київ, вул. Миколи Амосова, 9.
Адреса місцезнаходження архівних зразків лікарських засобів Лабораторії: 03057, м. Київ, вул. Смоленська, 10.
Відділ забезпечення якості Лабораторії: 03040, м. Київ, вул. Васильківська, 14, телефон (044) 202-17-00 (вн. номер 2440).

Зубкова Наталія Леонідівна

Керівник структурного підрозділу

275-24-66
zubkova@dec.gov.ua

Макушенко Олександр Сергійович

Заступник керівника структурного підрозділу

275-37-88
makushenko@dec.gov.ua

Галузь атестації

Лабораторія складається з 5 відділів:
— відділ вірусологічних та імунобіологічних досліджень;
— відділ мікробіологічного контролю;
— відділ фізико-хімічних методів контролю;
— віварій;
— відділ забезпечення якості.
Персонал Лабораторії складає 29 співробітників, з них 3 – кандидати біологічних наук, 1 — кандидат медичних наук.

Функції та завдання Лабораторії:
— здійснення в установленому порядку лабораторних випробувань лікарських засобів, в тому числі медичних імунобіологічних препаратів з метою підтвердження відтворюваності методів контролю якості, поданих на реєстрацію;
— здійснення контролю якості лікарських засобів, в тому числі медичних імунобіологічних препаратів за направленням Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками або інших державних установ та організацій;
— здійснення контролю якості лікарських засобів, у тому числі продукції in bulk, субстанцій, проміжної продукції згідно із проектами або затвердженою нормативною документацією Замовника;

Лабораторія є уповноваженою на проведення робіт з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції згідно Наказу ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» від 11.07.2016 № 131 «Про уповноваження лабораторій на проведення лабораторних випробувань лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію» та Наказу Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 14.11.2016 № 543 «Про залучення уповноважених лабораторій».

Свідоцтва атестації/акредитації Лабораторії:

— Свідоцтво про атестацію № 404 від 17.05.2019 р., видане Державною службою України з лікарських засобів (термін дії до 11.05.2022 р.), стосовно організації незалежного лабораторного контролю якості лікарських засобів.
– Cертифікат визнання вимірювальних можливостей № ПТ-85/17 від 15.05.2017 р., видане ДП «Всеукраїнський державний науково-виробничий центр стандартизації, метрології, сертифікації та захисту прав споживачів» (термін дії – до 14.05.2019 р.).

Лабораторія має наступні дозволи:
– Дозвіл №70-12 від 02.11.2012 р. на роботу із збудниками ІІІ-ІV груп патогенності, виданий Київською міською режимною комісією (термін дії до 01.11.2017 р.).

– Ліцензія серії АЕ №293012 від 15.05.2014 р. на придбання, зберігання, знищення, використання наркотичних засобів (списку 1 таблиці ІІ та списку 1 таблиці ІІІ), психотропних речовин (списку 2 таблиці ІV та списку 2 таблиці ІV), прекурсорів (списку 1 таблиці ІV та списку 2 таблиці ІV) видана Державною службою України з контролю за наркотиками (термін дії – до 15.05.2019 р.).

Порядок проведення контролю якості/лабораторних випробувань медичних імунобіологічних препаратів/лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), у Лабораторії
1. Заявником до Лабораторії надається:
— проект методів контролю якості (далі — МКЯ), який містить інформацію про склад лікарського засобу, специфікацію та методи контролю, наведені у реєстраційних матеріалах (3 екземпляри проекту МКЯ з відтиском печатки та підписом Заявника на останній сторінці).
— направлення на аналіз від Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України (далі – Центр) за Формою 12, заповнене експертом Центру, підписане Директором Центру або уповноваженою ним особою.

2. Лабораторією складається лист-запит для Заявника, який містить інформацію про:
— кількість зразків препарату, що необхідно надати до Лабораторії для проведення контролю якості/лабораторних випробувань, відповідно до проекту нормативної документації;
— перелік та кількість стандартних зразків та реагентів, необхідних для проведення контролю якості/лабораторних випробувань, при відсутності їх в Лабораторії.

3. Заявником до Лабораторії надається:
— зразки серії препаратів у кількості, що зазначена у листі-запиті;
— сертифікати якості виробника із зазначенням назви препарату, номеру серії, дати виробництва, терміну придатності, нормативної документації, відповідно до якої виданий сертифікат;
— стандартні зразки та реагенти (за потреби), що вказані у листі-запиті, з сертифікатами якості виробника.

Порядок проведення державного контролю якості медичних імунобіологічних препаратів/лікарських засобів у Лабораторії
Державний контроль якості медичних імунобіологічних препаратів/лікарських засобів проводиться Лабораторією на підставі направлення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками на виконання наказу Міністерства охорони здоров’я України від01.10.2014 № 698 «Про затвердження Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів» та Постанови Кабінету Міністрів України № 902 від 14.09.2005 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну».

Після отримання направлення для проведення контролю якості/лабораторних випробувань:

1. Лабораторією складається лист-запит для Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та Заявника, який містить інформацію про:
— кількість зразків препарату, що необхідно надати до Лабораторії для проведення контролю якості/лабораторних випробувань відповідно до аналітичної нормативної документації/методів контролю якості за показниками, що визначені направленням Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками;
— перелік та кількість стандартних зразків та реагентів, необхідних для проведення контролю якості/лабораторних випробувань медичних імунобіологічних препаратів/лікарських засобів, при відсутності їх в Лабораторії.

2. Заявником до Лабораторії надається:
— сертифікати якості виробника із зазначенням назви препарату, номеру серії, дати виробництва, терміну придатності, нормативної документації, відповідно до якої виданий сертифікат;
— копії нормативної документації з контролю якості;
— зразки серій медичних імунобіологічних препаратів/лікарських засобів, які були відібрані територіальним органом Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками у кількості, що зазначена у листі-запиті;
— стандартні зразки та реагенти (за потреби), що вказані у листі-запиті, з сертифікатами якості виробника.

Зразки препаратів приймаються Лабораторією після повної оплати контролю якості та при доставці з дотриманням умов «холодового ланцюга».

Контроль якості/лабораторні випробування розпочинаються після надання Заявником необхідної кількості зразків препаратів, стандартних зразків/реагентів та повної оплати вартості робіт.