Лабораторія фармацевтичного аналізу (ЛФА)

Основні принципи формування листа-запитаПорядок проведення аналізу лікарських засобівПрекваліфікація ВООЗПроцедура оскарженняВимоги до стандартних зразків

ЛФА включає:

  • відділ хімічних методів;
  • відділ фізико-хімічних методів;
  • відділ мікробіологічних методів та активності антибіотиків;
  • сектор забезпечення якості;
  • організаційний відділ.

 

ЛФА проводить:

  • контроль якості зразків лікарських засобів (ЛЗ), що реєструються,
  • контроль якості зразків ЛЗ, призначених для клінічних випробувань, які реєструватимуться в Україні,
  • апробацію методів контролю ЛЗ, що реєструються/перереєструються/вносяться зміни до РД
  • дослідження антимікробної активності зразків ЛЗ,
  • арбітражний аналіз ЛЗ, що знаходяться в обігу на території України.

 

 

Лікарські форми, що можуть аналізуватись в ЛФА:

  • вушні ЛЗ;
  • гранули;
  • капсули;
  • ЛЗ для вагінального застосування;
  • ЛЗ для зрошення;
  • ЛЗ для інгаляції;
  • ЛЗ для парентерального застосування;
  • ЛЗ для ректального застосування;
  • ЛЗ, що знаходяться під тиском;
  • м’які ЛЗ для зовнішнього застосування;
  • назальні ЛЗ;
  • екстракти;
  • оромукозні ЛЗ;
  • очні ЛЗ;
  • піни медичні;
  • пластири трансдермальні;
  • порошки для зовнішнього застосування;
  • порошки для орального застосування;
  • рідкі ЛЗ для зовнішнього застосування;
  • рідкі ЛЗ для орального застосування;
  • таблетки;
  • ефірні олії;
  • лікарські рослинні засоби;
  • лікарська рослинна сировина;
  • лікарські рослинні чаї;
  • рослинні жирні олії;
  • субстанції;
  • біологічні ЛЗ.

 

Перелік методів випробування, з використанням яких можуть проводитись дослідження в ЛФА.

  • Визначення прозорості і ступеня каламутності рідин
  • Визначення ступеня забарвлення рідин
  • Потенціометричне визначення рН
  • Відносна густина
  • Показник заломлення (індекс рефракції)
  • Оптичне обертання
  • В’язкість
  • Метод капілярної віскозиметрії
  • Метод ротаційної віскозиметрії
  • Температура плавлення – капілярний метод
  • Температура плавлення – відкритий капілярний метод
  • Потенціометричне титрування
  • Атомно-емісійна спектрометрія
  • Атомно-абсорбційна спектрометрія
  • Абсорбційна спектрофотометрія в інфрачервоній області
  • Абсорбційна спектрофотометрія в ультрафіолетовій і видимій областях
  • Тонкошарова хроматографія
  • Газова хроматографія
  • Рідинна хроматографія
  • Ексклюзивна хроматографія
  • Втрата в масі при висушуванні
  • Питома електропровідність
  • Молекулярно-масовий розподіл декстринів
  • Температура плавлення – інструментальний метод
  • Титрування у неводних розчинниках
  • Реакції ідентифікації на іони і функціональні групи
  • Ідентифікація жирних олій методом тонкошарової хроматографії
  • Визначення запаху
  • Випробування на граничний вміст домішок:
  • Амонію солі
  • Кальцій
  • Хлориди
  • Флориди
  • Магній
  • Магній і лужноземельні метали
  • Важкі метали
  • Залізо
  • Свинець у цурках
  • Фосфати
  • Калій
  • Сульфати
  • Сульфатна зола
  • Загальна зола
  • Лужні домішки у жирних оліях
  • Антиоксиданти у жирних оліях
  • Сторонні олії у жирних оліях методом тонкошарової хроматографії
  • Сторонні олії у жирних оліях методом газової хроматографії
  • Ідентифікація залишкових розчинників і контроль їх кількостей
  • Залишкові кількості етиленоксиду і діоксану
  • N,N – диметиланілін
  • Нікель у гідрогенізованих рослинних оліях
  • 2 – етилгексанова кислота
  • Цинк
  • Речовини, що легко обвуглюються
  • Кислотне число
  • Ефірне число
  • Гідроксильне число
  • Йодне число
  • Перекисне число
  • Число омилення
  • Неомилювані речовини
  • Визначення амінного азоту у сполуках, що містять первинну ароматичну аміногрупу
  • Визначення азоту після мінералізації сірчаною кислотою
  • Комплексометричне титрування
  • Визначення води напівмікрометодом (метод К. Фішера)
  • Стерильність
  • Випробування мікробіологічної чистоти нестерильних лікарських засобів (визначення загального числа життєздатних аеробних мікроорганізмів)
  • Випробування мікробіологічної чистоти нестерильних лікарських засобів (випробування на окремі види мікроорганізмів)
  • Бактеріальні ендотоксини (методи А)
  • Випробування мікробіологічної чистоти рослинних ЛЗ для орального застосування
  • Кількісне визначення антибіотиків мікробіологічним методом
  • Зола, не розчинна в хлористоводневій кислоті
  • Сторонні домішки в лікарській рослинній сировині
  • Продихи та продиховий індекс
  • Показник набухання
  • Вода в ефірних оліях
  • Сторонні ефіри в ефірних оліях
  • Жирні олії й осмолені олії в ефірних оліях
  • Запах та смак ефірних олій
  • Залишок після випарювання ефірних олій
  • Розчинність ефірних олій у спирті
  • Кількісне визначення 1,8-цинеолу в ефірних оліях
  • Визначення вмісту ефірних олій у лікарських засобах рослинного походження
  • Визначення танінів у лікарських засобах рослинного походження
  • Показник гіркоти
  • Визначення сухого залишку екстрактів
  • Визначення втрати в масі при висушуванні екстрактів
  • Лікарська рослинна сировина: відбір проб і пробо підготовка
  • Мікроскопічне дослідження лікарської рослинної сировини
  • Розпадання таблеток і капсул
  • Розпадання супозиторіїв і песаріїв
  • Тест «Розчинення» для твердих дозованих форм
  • Однорідність маси для одиниці дозованого лікарського засобу
  • Однорідність вмісту діючої речовини в одиниці дозованого лікарського засобу
  • Стираність таблеток без оболонки
  • Стійкість таблеток до роздавлювання
  • Визначення етанолу
  • Визначення вмісту  метанолу і 2-пропанолу
  • Ситовий аналіз
  • Об’єм лікарських засобів парентерального застосування, що витягається
  • Механічні включення: видимі частки
  • Механічні включення: невидимі частки
  • Пікнометричне визначення густини твердих речовин
  • Однорідність маси доз, що витягаються із багатодозових контейнерів
  • Оптична мікроскопія
  • Визначення гранулометричного складу аналітичним просіюванням
  • Однорідність дозованих одиниць
  • Випробування на розпадання гранул «шипучих»
  • Тальк, аеросил
  • Стійкість суспензії
  • Перевірка контейнера на герметичність
  • Визначення відсотка виходу вмісту контейнера
  • Визначення герметичності контейнера м’яких лікарських засобів для зовнішнього застосування
  • Доза і однорідність дозування крапель для орального застосування
  • Розпадання таблеток «шипучих»
  • Ступінь диспергування
  • Розпадання оральних ліофілізатів
  • Мінеральні та органічні домішки у рослинній лікарській сировині
  • Визначення вологості рослинної лікарської сировини
  • Визначення вмісту дубильних речовин у рослинній лікарській сировині
  • Визначення вмісту екстрагованих речовин у рослинній лікарській сировині

 

 ЛФА має наступні свідоцтва атестації/акредитації на проведення зазначених випробувань:

— Свідоцтво про атестацію № ПТ-222/14 від 04.07.14 р., видане ДП «Всеукраїнський державний науково-виробничий центр стандартизації, метрології, сертифікації та захисту прав споживачів» (термін дії — до 04.07.2019 р.).

—   Свідоцтво про атестацію №372 від 17.07.18 р., видане «Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками» (термін дії до 27.06.21 р.)

 

ЛФА включена до переліку прекваліфікованих лабораторій ВООЗ з контролю якості лікарських засобів.

 

Лабораторія фармацевтичного аналізу регулярно приймає участь у схемах професійного тестування лабораторій (ППТ) з метою підтвердження компетентності лабораторії, що є одним з найважливіших та обов’язкових елементів системи забезпечення якості для лабораторій у відповідності до вимог ISOта GMP/GLP.

У 2016 році Лабораторія отримала задовільні результати участі у схемах професійного тестування лабораторій:

— KNMP PROFICIENCY PROGRAMME 2016;

— World Health Organization 2016, External Quality Assurance Assessment Scheme, phase 6;

—  ППТ, організатором якого є Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» за підтримки Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (12 раунд)