Порядок проведення аналізу лікарських засобів
Основні принципи формування листа-запита
Вимоги до стандартних зразків
До складу ЛФА входять такі структурні підрозділи:
- Відділ забезпечення якості;
- Відділ хімічних методів;
- Відділ фізико-хімічних методів;
- Відділ мікробіологічних методів та активності антибіотиків;
- Відділ вірусологічних та імунобіологічних досліджень;
- Віварій;
- Організаційний відділ;
- Відділ матеріально-технічного забезпечення.
Перелік форм лікарських засобів, закріплених за ЛФА:
Згідно монографій на дозовані форми діючої редакції Державної Фармакопеї
України:
- вагінальні препарати;
- песарії;
- вагінальні таблетки;
- вагінальні капсули;
- вагінальні розчини, емульсії та суспензії;
- таблетки для вагінальних розчинів і суспензій;
- м’які вагінальні препарати;
- вагінальні піни;
- вагінальні тампони лікувальні;
- вушні препарати;
- вушні краплі та спреї;
- вушні м’які препарати;
- вушні порошки;
- вушні промивки;
- вушні тампони;
- гранули;
- гранули шипучі;
- гранули, вкриті оболонкою;
- гранули з модифікованим вивільненням;
- гранули кишковорозчинні;
- капсули;
- капсули тверді;
- капсули м’які;
- капсули з модифікованим вивільненням;
- капсули кишковорозчинні;
- облатки
- ЛЗ для інгаляції;
- ЛЗ, призначені для одержання парів
- рідкі ЛЗ для розпилення;
- дозовані ЛЗ для інгаляції під тиском;
- дозовані ЛЗ для інгаляції, що не знаходяться під тиском;
- порошки для інгаляцій;
- ЛЗ, що знаходяться під тиском;
- м’які препарати для нашкірного застосування;
- мазі;
- креми;
- гелі;
- пасти;
- припарки;
- пластирі лікувальні;
- пластирі нашкірні;
- назальні ЛЗ;
- назальні краплі та рідкі назальні спреї;
- назальні порошки;
- назальні м’які ЛЗ;
- назальні промивки;
- назальні палички;
- оромукозні препарати;
- обполіскувачі для горла;
- промивки для рота;
- розчини гінгівальні;
- оромукозні розчини та оромукозні суспензії;
- м’які оромукозні препарати;
- оромукозні краплі, оромукозні спреї та сублінгвальні спреї;
- льодяники та пастилки;
- пресовані льодяники;
- сублінгвальні та букальні таблетки;
- оромукозні капсули;
- мукоадгезивні препарати;
- плівки, що диспергуються у ротовій порожнині;
- очні препарати;
- очні краплі;
- очні лосьйони;
- порошки для очних крапель і лосьйонів;
- очні м’які препарати;
- офтальмологічні вставки;
- палички;
- парентеральні препарати;
- ін’єкції;
- інфузії;
- концентрати для ін’єкцій або інфузій;
- порошки для ін’єкцій або інфузій;
- гелі для ін’єкцій;
- імплантати;
- піни лікувальні;
- пластирі трансдермальні;
- порошки для нашкірного застосування;
- порошки для орального застосування;
- препарати для зрошення;
- ректальні препарати;
- супозиторії;
- ректальні капсули;
- ректальні розчини, емульсії та суспензії;
- порошки й таблетки для ректальних розчинів і суспензій;
- м’які ректальні препарати;
- ректальні піни;
- ректальні тампони;
- рідкі препарати для нашкірного застосування;
- рідкі препарати для орального застосування;
- оральні розчини, емульсії та суспензії;
- порошки та гранули для оральних розчинів і суспензій;
- оральні краплі;
- порошки для оральних крапель;
- сиропи;
- порошки та гранули для сиропів;
- тампони лікувальні;
Згідно загальних монографій:
- алергенні продукти;
- вакцини для застосування людиною (перелік монографій додається);
- дієтичні добавки;
- ефірні олії;
- імуносироватки тварин для застосування людиною;
- косметична продукція;
- лікарська рослинна сировина;
- лікарські рослинні препарати;
- лікарські рослинні збори;
- лікарські рослинні чаї;
- лікарські рослинні чаї розчинні;
- лікарської рослинної сировини екстракти;
- рідкі екстракти;
- настойки;
- густі екстракти;
- смоли;
- сухі екстракти;
- моноклональні антитіла для застосування людиною;
- продукти, одержувані за допомогою технології рекомбінантної ДНК;
- рослинні жирні олії;
- субстанції для фармацевтичного застосування;
- біологічні ЛЗ;
- гомеопатичні лікарські засоби;
- вода очищена, високоочищена, вода для ін’єкцій;
- проміжна продукція, що використовується для виробництва ЛЗ (в тому числі продукція in bulk);
Монографії на вакцини для застосування людиною:
- Вакцина БЦЖ (ліофілізована)
- Вакцина БЦЖ для імунотерапії
- Вакцина для профілактики вітряної віспи (жива)
- Вакцина для профілактики гепатиту А (інактивована, віросомна)
- Вакцина для профілактики гепатиту А (інактивована) та гепатиту В (рДНК) (адсорбована)
- Вакцина для профілактики гепатиту А (інактивована, адсорбована)
- Вакцина для профілактики гепатиту В (рДНК)
- Вакцина для профілактики грипу (віріон-розщеплена, інактивована)
- Вакцина для профілактики грипу (поверхневий антиген, інактивована)
- Вакцина для профілактики грипу (поверхневий антиген, інактивована, віросомна)
- Вакцина для профілактики грипу (цільновіріонна, інактивована)
- Вакцина для профілактики грипу (цільновіріонна, інактивована, приготована в культурі клітин)
- Вакцина для профілактики дифтерії (адсорбована)
- Вакцина для профілактики дифтерії (адсорбована, зі зменшеним вмістом антигена)
- Вакцина для профілактики дифтерії та правця (адсорбована)
- Вакцина для профілактики дифтерії та правця (адсорбована, зі зменшеним вмістом антигена (-ів))
- Вакцина для профілактики дифтерії, правця та кашлюку (цільноклітинна) (адсорбована)
- Вакцина для профілактики дифтерії, правця і поліомієліту (інактивована) (адсорбована, зі зменшеним вмістом антигена (-ів))
- Вакцина для профілактики дифтерії, правця та кашлюку (ацелюлярна, компонентна) та поліомієліту (інактивована), (адсорбована)
- Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярна, компонентна), поліомієліту (інактивована) та інфекцій, викликаних Haemophilus Influenzae типу b (кон’югована), (адсорбована)
- Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярна, компонентна), гепатиту В (рДНК), поліомієліту (інактивована) та інфекцій, викликаних Haemophilus Influenzae типу b (кон’югована), (адсорбована)
- Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (цільноклітинна), поліомієліту (інактивована) та інфекцій, викликаних Haemophilus Influenzae типу b (кон’югована), (адсорбована)
- Вакцина для профілактики інфекцій, викликаних Haemophilus Influenzae типу b (кон’югована)
- Вакцина для профілактики жовтої лихоманки (жива)
- Вакцина для профілактики кашлюку (ацелюлярна, компонентна, адсорбована)
- Вакцина для профілактики кашлюку (ацелюлярна, сумарно очищена, адсорбована)
- Вакцина для профілактики кліщового енцефаліту (інактивована)
- Вакцина для профілактики кору (жива)
- Вакцина для профілактики кору, паротиту та краснухи (жива)
- Вакцина для профілактики кору, паротиту, краснухи та вітряної віспи (жива)
- Вакцина для профілактики краснухи (жива)
- Вакцина для профілактики менінгококової інфекції групи С (кон’югована)
- Вакцина для профілактики менінгококової інфекції (полісахаридна
- Вакцина для профілактики папіломавірусної інфекції людини (рДНК)
- Вакцина для профілактики паротиту (жива)
- Вакцина для профілактики пневмококової інфекції (полісахаридна)
- Вакцина для профілактики пневмококової інфекції (полісахаридна, кон’югована, адсорбована)
- Вакцина для профілактики поліомієліту (інактивована)
- Вакцина для профілактики поліомієліту (оральна)
- Вакцина для профілактики правця (адсорбована)
- Вакцина для профілактики ротавірусної інфекції (жива, оральна)
- Вакцина для профілактики сказу для застосування людиною (приготована в культурі клітин)
- Вакцина для профілактики тифу (полісахаридна)
- Вакцина для профілактики холери (інактивована, оральна)
Монографії на імуносироватки для застосування людиною:
- Ботуліновий антитоксин
- Імуносироватка проти отрути гадюк, які розповсюджені у Європі
- Сироватка протигангренозна (novji)
- Сироватка протигангренозна (perfringens)
- Сироватка протигангренозна (septicum)
- Сироватка протигангренозна, змішана
- Сироватка протидифтерійна
- Сироватка протиправцева
Монографії на субстанції
- Гепарини низькомолекулярні
- Інтерферону альфа-2 розчин концентрований
- Інтерферону бета-1а розчин концентрований
- Туберкулін очищений білкового походження для застосування людиною
Перелік методів вимірювань (випробувань), які може проводити ЛФА:
(Детальний перелік зазначено в Галузі атестації Лабораторії)
- Фізичні та фізико-хімічні методи;
- Ідентифікація;
- Випробування на граничний вміст домішок;
- Методи кількісного визначення;
- Біологічні випробування;
- Біологічні методи кількісного визначення;
- Методи фармакогнозії;
- Фармако-технологічні випробування;
- Випробування згідно Загальних монографій;
- Методи, не описані в ДФУ:
- АНД/МКЯ Ідентифікація та специфічна активність пробіотичних препаратів (визначення кількості живих бактерій, антагоністична активність, кислотоутворення) АНД/МКЯ Ідентифікація та специфічна активність бактеріофагів
ЛФА має наступні свідоцтва атестації/акредитації на проведення вищезазначених випробувань:
ЛФА включена до переліку прекваліфікованих лабораторій ВООЗ з контролю якості лікарських засобів.
Участь ЛФА в програмах професійного тестування лабораторій:
Лабораторія фармацевтичного аналізу регулярно приймає участь у схемах професійного тестування лабораторій (ППТ) з метою підтвердження компетентності лабораторії, що є одним з найважливіших та обов’язкових елементів системи забезпечення якості для лабораторій у відповідності до вимог ISO та GMP/GLP.
Організатори ППТ:
- KNMP PROFICIENCY PROGRAMME;
- World Health Organization;
- ППТ, організатором якого є Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» за підтримки Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками;
- Міжлабораторні порівняльні випробування.
