Користь лікарських засобів, що містять ifosfamide у вигляді розчинів для інфузій продовжує переважати над ризиками

Комітет PRAC дійшов висновку, що користь інфузійних розчинів ifosfamide продовжує переважати над ризиками при лікуванні різних видів злоякісних новоутворень, включаючи різні солідні пухлини та рак крові, такі як лімфоми.

Огляд комітету PRAC було розпочато, оскільки два останні дослідження^1,2 показали, що ризик енцефалопатії пов’язаний із застосуванням інфузійних розчинів ifosfamide, вищий, ніж при застосуванні порошкоподібної форми. Енцефалопатія індукована ifosfamide є поширеним і відомим ризиком і, як правило, зворотнім.

Комітет PRAC розглянув усі наявні дані та дійшов висновку, що підвищений ризик енцефалопатії пов’язаний із застосуванням інфузійних розчинів ifosfamide, не може бути ні підтверджений, ні виключений через обмеження даних. Комітет PRAC рекомендував оновити існуюче попередження щодо енцефалопатії, спричиненої ifosfamide, в інструкції для медичного застосування з останньою інформацією щодо цієї побічної реакції, включаючи його характеристики та фактори ризику, а також підкреслюючи необхідність ретельного спостереження за пацієнтами.

Компанії, що маркетують ifosfamide у вигляді розчину для інфузій, повинні  провести дослідження, щодо вивчення стабільності цих лікарських засобів, щоб встановити оптимальні умови зберігання.

Інформація для пацієнтів

• енцефалопатія є дуже поширеним, відомим побічним ефектом при застосуванні ifosfamide і, як правило, зворотнім. Два останні дослідження показали, що використання розчинів ifosfamide може збільшити ризик розвитку цього побічного ефекту порівняно із застосуванням порошкової форми. Однак поглиблений огляд усіх наявних даних не зміг ні підтвердити, ні виключити цей підвищений ризик;
• негайно повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте сплутаність свідомості, сонливість, непритомність, галюцинації, марення (помилкові переконання), розмитість зору, розлад сприйняття (труднощі з розумінням інформації, що надходить через органи чуття), проблеми з рухом, такі як м’язові спазми або скорочення, неспокій, повільний або нерегулярні рухи, втрата контролю сечового міхура та судоми (напади);
• обговоріть зі своїм лікарем, перш ніж вам призначать лікарські засоби, що містять ifosfamide, якщо ви раніше отримували лікування іншим препаратом від раку, який називається cisplatin;
• повідомте своєму лікарю, якщо ви застосовували лікарські засоби, що впливають на мозок, такі як препарати для лікування або запобігання блювоти та нудоти, снодійні, опіоїдні знеболюючі препарати або препарати від алергії;
• якщо у вас є які-небудь побоювання з приводу вашого лікування, вам слід обговорити їх зі своїм лікарем.

Інформація для медичних працівників

• введення ifosfamide може спричинити енцефалопатію та інші нейротоксичні ефекти; ці відомі, дуже поширені побічні ефекти, як правило, зворотні;
• огляд усіх наявних даних про енцефалопатію, спричинену ifosfamide, дійшов висновку, що підвищений ризик енцефалопатії при застосуванні іфосфаміду у вигляді розчину не може бути ні підтверджений, ні виключений через обмеження даних;
• існуючі попередження у розділі «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування будуть переглянуті з урахуванням наступної інформації:
• індукована ifosfamide токсичність ЦНС може проявлятися протягом декількох годин до декількох днів після введення і в більшості випадків минає протягом 48-72 годин після припинення застосування ifosfamide. Якщо розвивається токсичність ЦНС, застосування ifosfamide слід припинити;
• слід уважно спостерігати за пацієнтами щодо симптомів енцефалопатії, зокрема, якщо пацієнти мають підвищений ризик розвитку енцефалопатії. Симптоми можуть включати сплутаність свідомості, сонливість, кому, галюцинації, затуманення зору, психотичну поведінку, екстрапірамідні симптоми, нетримання сечі та судоми;
• токсичність ЦНС, певно, залежить від дози. Факторами ризику розвитку енцефалопатії, пов’язаної з ifosfamide, є гіпоальбумінемія, порушення функції нирок, низький рівень працездатності, захворювання органів малого тазу та попередні абосупутні нефротоксичні методи лікування, включаючи cisplatin;
• через потенціал адитивних ефектів, лікарські засоби, що діють на ЦНС (такі як протиблювотні засоби, седативні засоби, наркотичні засоби або антигістамінні препарати), слід застосовувати з особливою обережністю або, якщо це необхідно, припинити застосування у разі енцефалопатії, спричиненої ifosfamide.

Детальніше про лікарський засіб

Лікарські засоби, що містять ifosfamide застосовуються для лікування декількох видів раку, включаючи різні солідні пухлини та лімфоми. Його вводять внутрішньовенно та дозволено в якості готового розчину, концентрату для розчину та порошку для приготування розчину для інфузій у Німеччині та Франції. У більшості інших країн-членів ЄС він доступний лише у вигляді порошку для інфузійного розчину.

Детальніше про процедуру

Огляд лікарських засобів, що містять ifosfamide, було розпочато на прохання регуляторного агенства Франції відповідно до статті 31 Директиви 2001/83/ЄС.

Огляд був проведений Комітетом PRAC, який склав низку рекомендацій. Тепер рекомендації PRAC будуть направлені Координаційній групі з питань взаємного визнання та децентралізованих процедур CMDh, яка зробить висновок.

Посилання

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/ifosfamide-solutions

https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/ifosfamide-solutions-article-31-referral-benefits-ifosfamide-solutions-continue-outweigh-risks_en.pdf