ПОПЕРЕДНІ КОНСУЛЬТАЦІЇ
ЩОДО МЕТОДОЛОГІЧНИХ ПИТАНЬ З ПІДГОТОВКИ ДОСЬЄ
ДЛЯ ПРОВЕДЕННЯ ДЕРЖАВНОЇ ОЦІНКИ МЕДИЧНИХ ТЕХНОЛОГІЙ
Державний експертний центр МОЗ України надає попередні консультації щодо методологічних питань з підготовки досьє для проведення державної оцінки медичних технологій (далі – Консультації) відповідно до пункту 11 Порядку проведення державної оцінки медичних технологій, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 року № 1300 (зі змінами та доповненнями)(далі – Порядок) https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1300-2020-%D0%BF#Text .
Метою надання консультацій є методологічна допомога заявникам щодо питань вибору технології порівняння (компаратора) у процесі підготовки досьє для проведення державної ОМТ задля ефективної взаємодії між уповноваженим органом та зацікавленими сторонами, забезпечення зворотного зв’язку та покращення результативних показників під час проведення державної ОМТ.
Ініціація Консультації, договір, оплата. Державним експертним центром МОЗ України (далі – Центр) консультації надаються у вигляді консультаційної послуги відповідно до умов Договору, укладеного між Заявником і Центром, за типовою формою (українська\англійська версії), розміщеною на офіційному веб-сайті Центру за посиланням https://www.dec.gov.ua/materials/dogovory-na-nadannya-konsultaczijnyh-poslug-shhodo-metodologichnyh-pytan-vybir-tehnologiyi-porivnyannya-komparatora-z-pidgotovky-dosye-dlya-provedennya-derzhavnoyi-oczinky-medychnyh-tehnologij/
Консультація розпочинається за ініціацією Заявника. Заявник або його представник (далі – Заявник) подає до «Сервісного центру Державного експертного центру МОЗ України» (далі – Сервісний центр) проєкт Договору у двох примірниках з пакетом документів, необхідних для його укладання, https://www.dec.gov.ua/materials/perelik-dokumentiv-neobhidnih-dlya-pidpisannya-dogovoru/?role=applicant разом із супровідним листом, в якому зазначає перелік наданих документів та їх кількість.
Подальша процедура перевірки відповідності даних та чинності документів та погодження (візування) Договору під час його укладання за прийнятим порядком.
Сервісний центр видає Заявнику підписаний примірник Договору, після чого заявник надсилає на електронну адресу dec@dec.gov.ua Заявку за формою разом із супровідним листом.
За необхідності можуть бути надані додаткові матеріали до Заявки в електронному вигляді (наприклад, публікації, клінічні настанови, інструкції, маркетинговий аналіз ринку лікарських засобів/інших медичних технологій тощо).
Бухгалтерія Центру готує та видає Заявнику рахунок-специфікацію на оплату вартості надання послуги.
- До здійснення оплати вартості Консультації Заявник може отримати допомогу під час укладання договору, здійснення оплати вартості послуги, щодо процедурних питань організації Консультації.
- Укладання Договору та оплата здійснюється до розгляду Заявки.
Після надходження коштів, Бухгалтерія Центру перевіряє стан оплати по виписаних рахунках-специфікаціях та відповідно інформує Департамент ОМТ – відповідальних за надання Консультації.
Початком надання Консультації вважається її 100% попередня оплата, визначена Договором, згідно з встановленою вартістю консультаційних послуг
- У випадках відсутності оплати вартості консультаційної послуги Заявка залишається без розгляду
Після отримання Заявки та документів у Департаменті ОМТ визначаються відповідальні експерти за підготовку та надання Консультації.
Результатом надання консультації є направлення Заявнику Звіту з рекомендаціями за формою.
Строк надання консультації становить до 60 календарних днів з дня отримання Центром оплати її вартості відповідно до умов Договору.
- Звіт з рекомендаціями саме стосовно вибору технології порівняння (компаратора) може використовуватись Заявником для цілей належної підготовки досьє з ОМТ та подаватись до уповноваженого органу разом із заявою та досьє для проведення державної ОМТ відповідно до Порядку. Водночас, досягненням мети Консультації є відсутність зауважень Центру за результатами проведення державної ОМТ в частині обґрунтування Заявником вибору технології порівняння відповідно до положень пункту 4 загального розділу вимог до змісту досьє на проведення державної оцінки медичних технологій, визначених додатком 2 до Порядку та за умови врахування результатів Консультації в досьє.
Заявник отримує Звіт з рекомендаціями із супровідним листом за формою, підписаний та зареєстрований у СЕД, на електронну пошту.
- У разі надходження через Сервісний центр звернення Заявника щодо видачі Звіту з рекомендаціями у паперовій формі, паперову копію супровідного листа із Звітом з рекомендаціями передають до Сервісного центру для видачі на руки Заявнику під підпис.
Бухгалтерія Центру готує та передає підписані та скріплені печаткою акти здачі-прийняття робіт (надання послуг) до Сервісного центру для видачі Заявнику.
Роз’яснення щодо Звіту з рекомендаціями можуть надаватись Заявнику, на підставі його звернення листом на електронну пошту dec@dec.gov.ua, чи листом-відповіддю в паперовому або електронному вигляді чи під час безпосередньої зустрічі, в онлайн-форматі із співробітниками Департаменту ОМТ.
Надання роз’яснень заявникам щодо Звіту з рекомендаціями не входить до загального строку надання консультаційної послуги відповідно до умов Договору, укладеного між Заявником і Центром.
