Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) розпочав огляд ризику порушень нейророзвитку у дітей, матері яких приймали топірамат (topiramate) під час вагітності. Топірамат (topiramate) – це лікарський засіб, що застосовується в ЄС для лікування епілепсії, профілактики мігрені та, в деяких країнах, у поєднанні з фентерміном для зниження маси тіла.
Відомо, що застосування топірамату (topiramate) вагітним жінкам підвищує ризик виникнення вроджених вад розвитку. Жінкам з епілепсією, які лікуються топіраматом (topiramate) від нападів, рекомендується уникати вагітності та проконсультуватися з лікарем, якщо вони хочуть завагітніти. Топірамат (topiramate) не слід застосовувати для профілактики мігрені або контролю маси тіла вагітним жінкам і жінкам репродуктивного віку, які не застосовують високоефективні методи контрацепції.
Огляд був ініційований нещодавнім дослідженням, під час якого виявлено можливість підвищення ризику розладів нервової системи, зокрема розладів аутистичного спектру та розумової відсталості, у дітей, матері яких застосовували топірамат (topiramate) під час вагітності.
Дослідження базувалося на даних кількох скандинавських реєстрів (Данія, Фінляндія, Ісландія, Норвегія та Швеція) і включало інформацію про понад 24 000 дітей, які зазнали внутрішньоутробного впливу принаймні одним протиепілептичним лікарським засібом. З цих дітей 471 зазнали впливу лише топірамату (topiramate), у тому числі 246 були народжені матерями з епілепсію.
PRAC почав розглядати результати дослідження в рамках оцінки сигналів з безпеки в липні 2022 року. Комітет проведе поглиблений аналіз наявних даних для оцінки співвідношення користь/ризик застосування топірамату (topiramate) вагітними жінками та жінками репродуктивного віку за затвердженими показаннями. Комітет розгляне поточні заходи з мінімізації ризиків та необхідність впровадження додаткових заходів з мінімізації ризиків застосування топірамату (topiramate) зазначеними категоріями жінок.
Поки триває перегляд, топірамат (topiramate) слід продовжувати застосовувати відповідно до затвердженої інструкції для медичного застосування. Жінки повинні обговорити будь-які питання або побоювання зі своїм лікарем або фармацевтом. Пацієнти не повинні припиняти протиепілептичну терапію до того, як проконсультуються зі своїм лікарем.
Після завершення процедури ЕМА повідомить про рекомендації, що були надані PRAC.
Перелік лікарських засобів, що містять топірамат (topiramate) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 21.10.2022). (22.7 Кб) (Завантажено: 03.11.2022 14:16:07)
З оригінальним текстом даної публікації можна ознайомитись за відповідним посиланням:
