Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EMA) розпочала огляд лікарських засобів, що містять гідроксипрогестерон (hydroxyprogesterone), у зв’язку із занепокоєнням щодо безпеки та ефективності цих лікарських засобів. В Європейському Союзі (ЄС) ці лікарські засоби доступні у формі гідроксипрогестерону капронат (hydroxyprogesterone caproate) і вводяться у вигляді ін’єкцій, щоб запобігти втраті вагітності або передчасним пологам у вагітних жінок. У деяких країнах вони також дозволені для лікування різних гінекологічних захворювань, включаючи розлади, викликані нестачею гормону прогестерону.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) розпочав цей огляд через занепокоєння щодо результатів дослідження1, яке показало, що люди, які зазнали внутрішньоутробного впливу гідроксипрогестерон капронатом (hydroxyprogesterone caproate), можуть мати підвищений ризик розвитку раку порівняно з тими, хто не зазнав впливу. Ризик зростав, коли лікарський засіб застосовували протягом першого триместру вагітності та збільшували кількість ін’єкцій. Застосування гідроксипрогестерону капронату (hydroxyprogesterone caproate) протягом другого або третього триместру, як виявилося, ще більше підвищує ризик розвитку раку у осіб чоловічої статі, але не у осіб жіночої статі.
Крім того, результати другого дослідження2 показали, що гідроксипрогестерону капрноат (hydroxyprogesterone caproate) не є більш ефективним, ніж плацебо у запобіганні повторним передчасним пологам або медичним ускладненням у новонароджених дітей, спричинених недоношеністю.
У зв’язку з цим Національна агенція з безпеки лікарських засобів і виробів медичного призначення Франції (ANSM) звернулася до PRAC з проханням переглянути ризики та переваги застосування лікарських засобів у всіх дозволених показаннях та надати рекомендацію щодо збереження, зміни, призупинення або відкликання дозволів на застосування цих лікарських засобів на території ЄС.
Після завершення перевірки ЕМА повідомить рекомендації PRAC.
1 Murphy CC, et al. In utero exposure to 17α-hydroxyprogesterone caproate and risk of cancer in offspring. Am J Obstet Gynecol. 2022 Jan;226(1):132.e1-132.e14. doi:10.1016/j.ajog.2021.10.035
2 Blackwell, S. C. et al. 17-OHPC to prevent recurrent preterm birth in singleton gestations (PROLONG Study): A multicenter, international, randomized double-blind trial. Am J Perinatol. 2020 Jan;37(2):127-136. doi:10.1055/s-0039-3400227
Детальніше про лікарський засіб
Гідроксипрогестерону капронат (hydroxyprogesterone caproate) – це синтетична форма природного гідроксипрогестерону (hydroxyprogesterone), який утворюється в організмі з прогестерону. Прогестерон бере участь у підготовці ендометрію (слизової оболонки матки) до вагітності та підтримці її під час вагітності. Гідроксипрогестерону капронат (hydroxyprogesterone caproate) прикріплюється до рецепторів (мішеней) на клітинах, які зазвичай приєднуються до прогестерону. Очікується, що це знизить ризик втрати вагітності або передчасних пологів у вагітних жінок і допоможе лікувати певні гінекологічні розлади, пов’язані з нестачею прогестерону, таких як порушення менструального циклу.
Гідроксипрогестерону капронат (hydroxyprogesterone caproate) випускається у формі розчину для ін’єкцій. У країнах ЄС цей лікарський засіб наразі доступний в Австрії, Франції та Італії під торговими назвами Proluton Depot, Progesterone Retard Pharlon та Lentogest.
Детальніше про процедуру
Перегляд лікарських засобів, що містять гідроксипрогестерон (hydroxyprogesterone) було ініційовано на вимогу Франції, відповідно до статті 31 Директиви 2001/83/ЄС.
Огляд проводиться PRAC, комітетом, відповідальним за оцінку питань безпеки лікарських засобів для людини, який надасть ряд рекомендацій. Оскільки всі лікарські засоби, що містять гідроксипрогестерон (hydroxyprogesterone), зареєстровані за децентралізованою процедурою, рекомендації PRAC будуть направлені до Координаційної групи з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh), яка ухвалить відповідну позицію. CMDh – це орган, що представляє держави-члени ЄС, а також Ісландію, Ліхтенштейн та Норвегію. Він відповідає за забезпечення гармонізованих стандартів безпеки для лікарських засобів, дозволених за національними процедурами в ЄС.
Перелік лікарських засобів, що містять гідроксипрогестерон (hydroxyprogesterone) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 29.05.2023). (9.8 Кб) (Завантажено: 12.06.2023 12:50:22)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланнями:
