Огляд комітету PRAC підтвердив, що лікарський засіб, що містить ulipristal acetate 5 мг (Есмія та генеричні препарати), що застосовуються для лікування симптомів міоми матки, може спричинити пошкодження печінки, включаючи необхідність трансплантації печінки. Тому комітет PRAC рекомендував відкликати дозвіл на реалізацію цих препаратів.
У своєму огляді комітет PRAC розглянув усі наявні докази, включаючи зареєстровані випадки серйозних пошкоджень печінки. Також були проведені консультації з представниками пацієнтів та медичних працівників, включаючи експертів у галузі гінекології. Оскільки не вдалося визначити, які пацієнти піддаються найбільшому ризику пошкодження печінки або заходи, що можуть зменшити цей ризик, комітет PRAC дійшов висновку, що ризики цих лікарських засобів перевищують їх користь через що їх не слід маркетувати у ЄС.
Застосування ulipristal acetate 5 мг при міоми матки вже було призупинено як запобіжний захід, очікуючи результатів цього огляду.
Ulipristal acetate також дозволений у ЄС як однодозовий препарат для екстреної контрацепції. Ця рекомендація не впливає на однократне застосування ulipristal acetate в якості екстреної контрацепції (ellaOne та інші торгівельні назви), і немає побоювань щодо пошкодження печінки цими препаратами.
Тепер рекомендація комітету PRAC буде направлена до комітету CHMP, який прийме висновок Агентства.
Докладніше про лікарський засіб
Ulipristal acetate був дозволений для лікування помірних та важких симптомів міоми матки, які є нераковими пухлинами матки, у жінок, які не досягли менопаузи. Препарат застосовувався строком до 3 місяців до операції з видалення міоми, а також довгостроково з перервами для лікування у інших жінок.
Esmya (ulipristal acetate) було дозволено на території ЄС у 2012 році. Esmya була предметом попереднього огляду в 2018 році. Ulipristal Acetate Gedeon Richter був дозволений на території ЄС у 2018 році.
Генеричні препарати ulipristal acetate були дозволені в рамках національних процедур у декількох країнах ЄС під різними торгівельними назвами.
Докладніше про процедуру огляду
Огляд препарату Esmya, ulipristal acetate Gedeon Richter та генеричних препаратів був ініційований на запит Європейської Комісії відповідно до статті 31 Директиви 2001/83/EC.
Огляд був проведений комітетом PRAC. 12 березня 2020 року комітет PRAC рекомендував призупинити дію дозволів на реалізацію препаратів ulipristal acetate 5 мг (Есмія та генеричні препарати) на період огляду. Європейська Комісія видала юридично обов’язкове рішення про призупинення дії дозволу на реалізацію 25 березня 2020 року.
Рекомендації комітету PRAC тепер будуть передані комітету CHMP, який прийме рішення. Заключним етапом процедури огляду є прийняття Європейською Комісією юридично обов’язкового рішення, яке застосовується у всіх державах-членах ЄС.
Посилання
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/ulipristal-acetate-5mg-medicinal-products
https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-31-august-3-september-2020
Перелік лікарських засобів, що містять ulipristal acetate 5 мг та дозволені для медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 25.08.2020) (10.3 Кб) (Завантажено: 25.01.2021 08:42:34)
