Комітет CHMP рекомендував призупинити дію реєстраційних посвідчень на генеричні препарати, які проводили випробування Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd у Мумбаї, Індія.
Рекомендація з’явилась після того, як австрійські та німецькі інспектори виявили порушення у проведенні компанією досліджень біоеквівалентності. Ці дослідження використовуються для того, щоб показати, що генеричний препарат виробляє в організмі таку ж кількість активної речовини, що і референтний препарат.
Інспектори виявили зразки від різних пацієнтів, які були надзвичайно схожими, та випадок, коли персонал зафіксував невідповідну кімнатну температуру для місця, де обробляли зразки. Ці висновки викликають серйозні занепокоєння щодо системи управління якістю компанії та надійності даних із цієї лабораторії у Мумбаї.
CHMP розглянув усі препарати протестовані Panexcell від імені компаній з ЄС, і не виявив жодного, для якого адекватні дані були доступні з інших джерел.
Тому комітет рекомендував призупинити продаж всіх лікарських засобів, дозволених в ЄС на основі досліджень біоеквівалентності, проведених Panexcell. Щоб відмінити тимчасове призупинення компаніям у ЄС необхідно надати альтернативні дані, що демонструють біоеквівалентність.
Препарати, які зараз проходять оцінку для отримання дозволу на основі даних Panexcell, не отримуватимуть дозволу в ЄС.
EMA та національні органи будуть продовжувати тісно співпрацювати, щоб гарантувати, що дослідження лікарських засобів ЄС проводяться у відповідності до найвищих стандартів та компанії дотримуються усіх аспектів належної клінічної практики (GCP). Якщо компанії не відповідають необхідним стандартам, органи влади вживатимуть усіх заходів, необхідних для забезпечення цілісності даних, що використовуються для затвердження лікарських засобів у ЄС.
Інформація для пацієнтів та медичних працівників
- деякі генеричні лікарські засоби призупинено на ринку ЄС, оскільки компанія, яка їх досліджувала може бути ненадійною;
- немає доказів шкоди або недостатньої ефективності жодного із зазначених препаратів. Однак призупинення цих препаратів буде припинено, поки не з’являться дані з більш надійних джерел;
- доступні альтернативні лікарські засоби. Пацієнти, які застосовують перелічені препарати, можуть звернутися до свого лікаря для отримання додаткової інформації.
Докладніше про лікарський засіб
Огляд охоплює генеричні препарати, дозволені або які на даний час оцінюються за національними процедурами на основі досліджень, проведених Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd, Індія від імені власників реєстраційних посвідчень. Препарати було дозволено або проходили оцінку для затвердження у Данії, Фінляндії, Франції, Німеччині, Мальті, Нідерландах, Іспанії, Швеції та Великобританії.
Докладніше про процедуру
Розгляд розпочато на прохання регуляторного агентства Німеччини відповідно до статті 31 Директиви 2001/83/ЄС. Огляд був проведений комітетом CHMP. Остаточне рішення Європейської комісії прийняте 24.09.2020.
Перелік лікарських засобів
https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/panexcell-article-31-referral-annex-i_en.pdf
Посилання
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/panexcell
https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/panexcell-article-31-referral-panexcell-clinical-laboratories-suspension-medicines-over-flawed_en.pdf
