Відповіді на результати аудиту систем фармаконагляду мають бути чіткими, стислими і включати запропоновані заходи для вирішення як виявленого недоліку, так і основної причини невідповідності/недоліка.
Конкретні/чіткі:
- заявник повинен провести подальшу оцінку для визначення повного обсягу невідповідності/недоліку.
- заявник повинен враховувати не тільки те, як виправити виявлену невідповідність/недолік, але й першопричину виникнення цієї проблеми.
Вимірювані:
- заявник повинен чітко визначити, які коригувальні та запобіжні заходи він планує для усунення виявленої невідповідності.
- конкретні результати із запропонованих коригувальних та запобіжних заходів також повинні бути зазначені, наприклад, оновлення стандартної операційної процедури, запис про проведене навчання та інше.
Досяжні/реалістичні:
- заявник не повинен давати обіцянок, які він не зможе виконати, оскільки аудитор буде повторно перевіряти виконання коригувальних та запобіжних заходів.
- заявник повинні дотримуватися законодавства, тому це повинно бути враховано при розробці плану коригувальних та запобіжних заходів.
Визначені у часі:
- заявник повинен чітко вказати графік коригувальних/запобіжних заходів для кожної(ого) невідповідності/недоліка.
Заявнику слід також розглянути можливість виявлення та запобігання іншим потенційним подібним невідповідностям/недолікам у системі фармаконагляду.
Відповіді на результати аудиту систем фармаконагляду заявник має надати безпосередньо в таблицю(і) розділу 4.3.1., не змінюючи текст аудиторів, що описує результати аудиту систем фармаконагляду. Нижче наведено приклад тексту, що є керівництвом при розгляді інформації, яку слід зазначити в кожне поле у таблиці(ях). “Не застосовується” слід зазначити у відповідному полі, якщо запитувана інформація не відповідає даному результату.
| Аналіз основної причини
Слід визначити основну причину(и), після відповідного розгляду якої, можна запобігти повторному виникненню невідповідності/недоліка. Щодо будь-якої(го) невідповідності/недоліка може бути більше однієї основної причини. |
| Подальша оцінка
Слід надати оцінку, якою мірою невідповідність/недолік існує в системі фармаконагляду, і який вплив ця(ей) невідповідність/недолік може мати на всі лікарські засоби заявника. Якщо необхідно, слід описати, яка подальша оцінка була проведена або може вимагатися, щоб повністю оцінити вплив невідповідності/недоліку, наприклад, ретроспективний аналіз даних може вимагатися для повної оцінки впливу. |
| Коригувальний(і) захід(оди)
Слід докладно описати дії, які було вжито/запропоновано для коригування виявленого невідповідності/недоліку. |
| Запобіжний(і) захід(оди)
Слід докладно описати вжиті/запропоновані дії з метою усунення основної причини невідповідності/недоліку, щоб запобігти повторному виникненню. Необхідно також розглянути дію(ї) щодо виявлення та запобігання іншим подібним невідповідностям/недолікам. |
| Результат(и) роботи
Слід детально описати конкретні результати запропонованих/виконаних коригувальних та запобіжних заходів. Наприклад, оновлення стандартної операційної процедури/робочої інструкції, запис про перепідготовку, ІТ-рішення, тощо. |
| Термін(и) виконання
Слід зазначити фактичну/запропоновану дату(и) для виконання кожної дії. Слід зазначити, коли дія виконана. |
Приклад коректного заповнення заявником таблиці за результатами аудиту систем фармаконагляду
| Результат СН |
«Назва процесу» |
| 1) Посадовими інструкціями КОВФ/заступника КОВФ (далі – ПІ КОВФ/заступника КОВФ) документально не визначено обов’язки щодо «ААА» для виконання делегованих зобов’язань та діяльності з фармаконагляду в Україні, про що зазначено в «Договірному документі» (Угоді).
2) Діючий процедурний документ СОП «Порядок оновлення інформації про ЛЗ на сайті компанії» потребує доопрацювання, оскільки не містить інформації щодо:
– визначення джерел інформації;
– критеріїв, що визначають необхідність розміщення/оновлення інформації на сайті;
– порядку перевірки актуальності інформації на сайті.
Нормативні посилання:
• Порядок здійснення фармаконагляду, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996)
• Стандарт «Настанова. Лікарські засоби. Належна практика з фармаконагляду. СТ-Н МОЗУ 42-8.7:2015», затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 25 березня 2015 № 267 зі змінами, затвердженими наказом Міністерства охорони здоров’я України від 05 квітня 2018 № 620 |
| Аналіз основної причини |
| 1) ПІ складалися по підприємству HR відділом без залучення КОВФ/співробітників Відділу фармаконагляду та не були враховані вимоги діючого законодавства у сфері фармаконагляду та «Договірного документу» (Угоди).
2) СОП «Порядок оновлення інформації про ЛЗ на сайті компанії» діюча редакція 01 був складений на початку організації роботи – 2018 рік. Компанією передбачено плановий перегляд СОП кожні 5 років, наступний перегляд СОП «Порядок оновлення інформації про ЛЗ на сайті компанії» був запланований на 2023 рік. Також, діючою системою якості не передбачено позаплановий перегляд СОП. Тому СОП «Порядок оновлення інформації про ЛЗ на сайті компанії» не було оновлено та не містила всієї інформації. |
| Подальша оцінка |
| 1) ПІ КОВФ/заступника КОВФ були переглянуті на відповідність «Договірного документу» (Угоді), Порядку здійснення фармаконагляду та Настанови для виконання делегованих зобов’язань та діяльності з фармаконагляду в Україні. Іншої відсутньої інформації, окрім зазначеної у невідповідності, не було виявлено. Негативного впливу ця невідповідність на систему фармаконагляду, ЛЗ не мала, оскільки всі вищезазначені процеси «ААА» фактично здійснювалися КОВФ. Така відповідальність була визначена згідно п. 4, п. 6, п. 8 «Договірного документа» (Угоди), а також у відповідних процедурних документах СОП «Назва процесу 1», СОП «Назва процесу 2».
2) При подальшій оцінці було встановлено, що при відсутності в СОП таких позицій як визначення джерел інформації; критеріїв, що визначають необхідність розміщення/оновлення інформації на сайті; порядку перевірки актуальності інформації на сайті існує ризик того, що пацієнти/споживачі сайту не отримують актуальну інформацію щодо безпеки ЛЗ. Було ретроспективно проаналізовано інформацію з безпеки для всіх ЛЗ, що міститься на сайті компанії та встановлено що для восьми ЛЗ інформація неактуальна. |
| Коригувальний(і) захід(оди) |
| 1) Оновити ПІ КОВФ/заступника КОВФ, внести інформацію щодо обов’язків «ААА» для виконання делегованих зобов’язань та діяльності з фармаконагляду в Україні.
1.1) Ознайомити КОВФ/заступника КОВФ з оновленою ПІ під підпис.
2) Оновлення/затвердження/проведення навчання/введення в дію СОП «Порядок оновлення інформації про ЛЗ на сайті компанії» редакція 02, з включенням інформації щодо:
– критеріїв, що визначають необхідність розміщення/оновлення інформації на сайті;
– визначення джерел інформації;
– строків оновлення інформації на сайті;
– порядку перевірки актуальності інформації на сайті.
2.1) Оновлення інформації з безпеки для восьми ЛЗ на сайті компанії. |
| Результат(и) роботи
1) Оновлена ПІ КОВФ
1.1) Ознайомлено КОВФ/заступника КОВФ з оновленою ПІ під підпис
2) Оновлена СОП «Порядок оновлення інформації про ЛЗ на сайті компанії» – редакція 02:
а) оновлення/затвердження
б) навчання відповідального персоналу
в) введення в дію
2.1) Оновлено інформацію з безпеки для восьми ЛЗ на сайті компанії |
Термін(и) виконання
1) 30.09.2022
1.1) 30.09.2022
2) до 30.11.2022
а) 31.10.2022
б) 29.11.2022
в) 30.11.2022
2.1) 15.08.2022 (виконано) |
| Запобіжний(і) захід(оди) |
| 1) Оновлення/затвердження/проведення навчання/введення в дію СОП «Назва процесу» що містить інформацію щодо:
– залучення КОВФ/співробітників Відділу фармаконагляду при створенні/оновленні локальних ПІ персоналу з фармаконагляду;
– перегляд/оновлення локальних ПІ персоналу з фармаконагляду у разі змін в законодавстві, «Договірному документі» (Угоді), змін процесів або структури в компанії, що вимагають перегляду ПІ.
2) Оновлення/затвердження/проведення навчання/введення в дію СОП «Порядок створення та оновлення процедурних документів» інформацією щодо позапланового перегляду процедурних документів з фармаконагляду, наприклад у разі змін в законодавстві, «Договірному документі» (Угоді), змін процесів або структури в компанії, що вимагають перегляду СОП. |
| Результат(и) роботи
1) Оновлена СОП «Назва процесу»
а) оновлення/затвердження
б) навчання відповідального персоналу
в) введення в дію
2) Оновлена СОП «Порядок створення та оновлення процедурних документів
а) оновлення/затвердження
б) навчання відповідального персоналу
в) введення в дію |
Термін(и) виконання
1) до 30.11.2022
а) 31.10.2022
б) 29.11.2022
в) 30.11.2022
2) до 31.10.2022
а) 30.09.2022
б) 30.10.2022
в) 31.10.2022 |
|
|
|
Приклад некоректного заповнення заявником таблиці за результатами аудиту систем фармаконагляду
| Результат СН |
«Назва процесу» |
| 1) Посадовими інструкціями КОВФ/заступника КОВФ (далі – ПІ КОВФ/заступника КОВФ) документально не визначено обов’язки щодо «ААА» для виконання делегованих зобов’язань та діяльності з фармаконагляду в Україні, про що зазначено в «Договірному документі» (Угоді).
2) Діючий процедурний документ СОП «Порядок оновлення інформації про ЛЗ на сайті компанії» потребує доопрацювання, оскільки не містить інформації щодо:
– визначення джерел інформації;
– критеріїв, що визначають необхідність розміщення/оновлення інформації на сайті;
– порядку перевірки актуальності інформації на сайті.
Нормативні посилання:
• Порядок здійснення фармаконагляду, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996)
• Стандарт «Настанова. Лікарські засоби. Належна практика з фармаконагляду. СТ-Н МОЗУ 42-8.7:2015», затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 25 березня 2015 № 267 зі змінами, затвердженими наказом Міністерства охорони здоров’я України від 05 квітня 2018 № 620 |
| Аналіз основної причини |
| 1) Було проаналізовано ПІ КОВФ та встановлено, що існує необхідність оновлення.
2) КОВФ не вважала за потрібне деталізувати опис процесу у СОП. |
| Подальша оцінка |
| 1) ПІ КОВФ буде оновлена, та будуть додані обов’язки «ААА».
2) Не застосовано. |
| Коригувальний(і) захід(оди) |
| 1) Оновити ПІ КОВФ.
2) Оновити СОП «Порядок оновлення інформації про ЛЗ на сайті компанії» з включенням інформації щодо критеріїв, що визначають необхідність розміщення/оновлення інформації на сайті. |
| Результат(и) роботи
1) Оновити ПІ КОВФ.
2) Оновлена СОП «Порядок оновлення інформації про ЛЗ на сайті компанії». |
Термін(и) виконання
1) 30.09.2022
2) 30.11.2022 |
| Запобіжний(і) захід(оди) |
| 1) Не застосовано.
2) Оновити СОП «Порядок оновлення інформації про ЛЗ на сайті компанії». |
| Результат(и) роботи
1) Не застосовано.
2) Оновлена СОП «Порядок оновлення інформації про ЛЗ на сайті компанії». |
Термін(и) виконання
1) не застосовано
2) 30.11.2022 |
|
|
|
