Експертна робоча група з ізотретиноїну (isotretinoin) Комісії з лікарських засобів для людини (CHM) Агентства з регулювання обігу лікарських засобів і виробів медичного призначення Великобританії (MHRA) розробила рекомендації щодо посилення безпеки застосування ізотретиноїну (isotretinoin). Рекомендації включають нові застереження, необхідність постійного моніторингу побічних ефектів з боку психіки, запровадження нових вимог до моніторингу побічних ефектів з боку сексуальної поведінки та додатковий нагляд за початком лікування пацієнтів молодше 18 років.
Резюме
Експертна робоча група з ізотретиноїну (isotretinoin) CHM надала рекомендації щодо посилення безпеки застосування ізотретиноїну (isotretinoin). Рекомендації включають нові застереження, необхідність постійного моніторингу побічних ефектів з боку психіки, запровадження нових вимог до моніторингу побічних ефектів з боку сексуальної поведінки та додатковий нагляд за початком лікування пацієнтів молодше 18 років.
Допоки розробляються процеси для підтримки впровадження цих рекомендацій у системі охорони здоров’я, лікарям, які призначають ізотретиноїн (isotretinoin), нагадують про необхідність детального інформування всіх пацієнтів про потенційні переваги та ризики, пов’язані із застосуванням ізотретиноїну (isotretinoin), а також про необхідність ретельного спостереження за пацієнтами для виявлення будь-яких побічних реакцій протягом усього курсу лікування.
Наразі не потребуються жодні нові дії від спеціалістів системи охорони здоров’я.
Інформація щодо огляду безпеки:
- CHM та Експертна робоча група з ізотретиноїну (isotretinoin) рекомендували нові заходи для посилення безпеки застосування ізотретиноїну (isotretinoin);
- рекомендації включають додавання нових застережень щодо ризику сексуальної дисфункції, включаючи можливість персистенції після припинення лікування, а також пораду спеціалістам системи охорони здоров’я проводити опитування пацієнтів про симптоми або ознаки сексуальної дисфункції перед початком лікування ізотретиноїном (isotretinoin) та спостерігати за пацієнтами на предмет розвитку нових сексуальних розладів під час лікування;
- рекомендації також включають розробку відповідних вимог до моніторингу потенційних побічних ефектів з боку психіки, запровадження нових вимог до моніторингу побічних ефектів з боку сексуальної поведінки у всіх пацієнтів протягом лікування;
- до початку терапії ізотретиноїном (isotretinoin) пацієнтів молодше 18 років необхідно, щоб 2 спеціалісти, які призначають лікування, погодилися з тим, що акне у пацієнта є серйозним і що немає іншого ефективного лікування;
- CHM сформував Консультативну групу з впровадження, яка складається з експертів та представників організацій охорони здоров’я, для надання консультацій щодо впровадження цих рекомендацій;
- наразі немає необхідності в якихось нових діях з боку спеціалістів системи охорони здоров’я, але ми звертаємося до лікарів всебічно обговорювати ризики з пацієнтами, які розглядають можливість застосування ізотретиноїну (isotretinoin).
Рекомендації для спеціалістів системи охорони здоров’я:
- ізотретиноїн (isotretinoin) показаний при важких формах акне (таких як вузлові або конглобатні акне або акне з ризиком утворення постійних рубців), резистентних до відповідних курсів стандартної терапії системними антибактеріальними лікарськими засобами та місцевої терапії;
- продовжувати дотримуватися суворих запобіжних заходів при призначенні ізотретиноїну (isotretinoin), включаючи умови Програми запобігання вагітності (ПЗВ);
- детально інформувати пацієнтів про потенційні ризики на ряду з очікуваними перевагами перед призначенням ізотретиноїну (isotretinoin);
- оцінити стан психічного здоров’я пацієнта перед початком застосування ізотретиноїну (isotretinoin) та проводити регулярний моніторинг на предмет розвитку або погіршення психічних розладів;
- порекомендуйте пацієнтам звернутися за консультацією, якщо вони відчувають, що їхнє психічне здоров’я або сексуальна функція зазнали впливу або погіршуються. Пацієнтам із серйозними побічними реакціями слід порекомендувати припинити лікування та звернутися за невідкладною медичною консультацією;
- повідомляти про підозрювані побічні реакції, пов’язані з ізотретиноїном (isotretinoin).
Поради пацієнтам та особам, які здійснюють догляд за ними:
- ізотретиноїн (isotretinoin) ефективний при важких формах акне, особливо якщо є ризик утворення постійних рубців, але, як і кожен лікарський засіб, він пов’язаний з ризиком виникнення побічних реакцій;
- ізотретиноїн (isotretinoin) слід застосовувати лише тоді, коли інші методи лікування акне не дали результату;
- не у кожного пацієнта виникають побічні реакції, але Ви повинні знати про ризики і про те, що робити, якщо вони виникають – прочитайте інструкцію для медичного застосування, яка додається до лікарського засобу, щоб дізнатися про ризики, пов’язані з застосуванням ізотретиноїну (isotretinoin);
- обміркуйте інформацію від лікаря про користь та ризики застосування ізотретиноїну (isotretinoin) та вирішіть, чи ізотретиноїн (isotretinoin) є правильним лікуванням для вас
- слід повідомляти про побічні реакції, пов’язані з застосуванням ізотретиноїном (isotretinoin).
Показання до застосування ізотретиноїну (isotretinoin) та потенційні ризики
Ізотретиноїн (isotretinoin) – це засіб для лікування важких форм акне. Його слід призначати лише для лікування важких форм акне, які не піддаються іншим методам лікування, такі як антибактеріальні та лікарські засоби для місцевого застосування (креми або гелі).
Ізотретиноїн (isotretinoin) має ряд важливих ризиків, у тому числі може завдати серйозної шкоди майбутній дитині, якщо його застосовувати під час вагітності. Всім пацієнтам, які приймають ізотретиноїн (isotretinoin), необхідно проводити аналіз крові для моніторингу відхилень, пов’язаних з розладами гепатобіліарної системи та ліпідного обміну.
Пацієнти, які застосовували ізотретиноїн (isotretinoin), також повідомляли про підозри на психічні розлади та випадки сексуальної дисфункції, і ці випадки потребують негайного розгляду.
Перелік лікарських засобів, що містять isotretinoin та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 30.10.2023).
Власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять ізотретиноїн (isotretinoin), відповідно до наданого переліку, надати коментарі щодо опублікованої інформації вище.
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланнями:
