Шановні заявники!
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять ivermectin (topical use) зробив такі наукові висновки:
На підставі даних про випадок гострого гепатиту зі сприятливим клінічним перебігом, про який повідомлялося протягом періоду, охопленого РОЗБ, а також відомостей про:
– фармакокінетичні властивості, що зумовлюють значну системну фармакологічну дію івермектину при його місцевому застосуванні для лікування ураженої шкіри;
– відомий ризик підвищення АЛТ / лужної фосфатази при пероральному застосуванні івермектину, власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять ivermectin (topical use), внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Побічні реакції», додавши інформацію щодо:
– підвищення трансаміназ (АЛТ/АСТ) з частотою «невідомо».
Перелік лікарських засобів, що містять ivermectin (topical use) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 24.05.2019).
Посилання:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/ivermectin-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00010376/201804_en.pdf
