Іsotretinoin
Шановні заявники!
Комітетом з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) та результатами оцінки РОЗБ, наданих згідно Додатку 10 для лікарських засобів, що містять Іsotretinoin (oral formulations), рекомендувано власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять Іsotretinoin (oral formulations), внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Побічні реакції», додавши інформацію щодо:
– «гінекомастії» з частотою «невідомо».
Посилання:
