Іsotretinoin

18.02.2019 / Оновлено: 26.11.2020 1747

Шановні заявники!

Комітетом з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) та результатами оцінки РОЗБ, наданих згідно Додатку 10 для лікарських засобів, що містять Іsotretinoin (oral formulations), рекомендувано власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять Іsotretinoin (oral formulations), внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Побічні реакції», додавши інформацію щодо:

– «гінекомастії» з частотою «невідомо».

Перелік лікарських засобів, що містять Іsotretinoin, і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 12.02.2019).

Посилання:

https://www.ema.europa.eu/documents/psusa/isotretinoin-oral-formulations-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product/00010488/201805_en.pdf

Отримуйте оновлення в телеграмі

Іsotretinoin

ФАРМЕКСПЕРТ 2024. Стандарти. Інновації. Євроінтеграція