Iron
Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять iron (parenteral preparations, except for iron dextran)
Шановні заявники!
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять iron (parenteral preparations, except for iron dextran) зробив наступні висновки:
Підтверджено причинно-наслідковий зв’язок між розвитком внутрішньоутробної брадикардії плоду та реакціями гіперчутливості у вагітної після внутрішньовенного введення лікарських засобів, що містять iron (parenteral preparations, except for iron dextran). Цей висновок зроблено на основі спонтанних повідомлень про реакції гіперчутливості у вагітної, публікацій в літературі та можливого біологічного механізму розвитку брадікардії. PRAC рекомендує ретельно контролювати стан майбутньої дитини під час внутрішньовенного введення лікарських засобів, що містять iron (parenteral preparations, except for iron dextran) у вагітних через можливу появу брадикардії плода, а власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять iron (parenteral preparations, except for iron dextran) внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Особливості застосування», додавши відповідну інформацію.
Кумулятивна сукупність даних спонтанних повідомлень є достатньою для підтвердження причинно-наслідкового зв’язку поверхневого тромбофлебіту в місці введення після застосування внутрішньовенних препаратів комплексу глюконату натрію заліза. PRAC рекомендує власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять iron (parenteral preparations, except for iron dextran) внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Побічні реакції», додавши інформацію щодо:
поверхневого тромбофлебіту в місці введення з частотою “невідомо”.
Посилання:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/iron-parenteral-preparations-except-iron-dextran-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation_en.pdf
