Представники Центру Надія ДОРОТЮК, експерт Управління експертизи матеріалів з біодоступності та біоеквівалентності, Ольга КОЛЕСОВА, експерт Департаменту експертизи реєстраційних матеріалів, та Петро ГОЛОДЮК разом з експертами МОЗ та Держлікслужби прошйли навчання у поглибленому тренінгу ЕМА з якості та інспекцій. Також семінар прослухали більше 15 фахівців Центру в режимі онлайн.
У рамках програми експерти посилили свої професійні компетенції на наступних семінарах:
- Дефекти якості та відкликання: докладні процедури та практика ЄС. Модератори: Том Брюссельманс (EMA), Патріція Нагтегаал та Нільс Спекснайдер (Інспекція з питань охорони здоров’я та молоді, Нідерланди)
- Живі біотерапевтичні засоби: регуляторні вимоги. Модератори: Катрін Брюсс (Федеральний інститут лікарських засобів та виробів медичного призначення (BfArM) – Німеччина)
- Належна дистрибутивна практика (GDP). Модератор: Барбара Генрі (Регуляторний орган з медичної продукції (HPRA) – Ірландія)
- Відбір проб і тестування. Належна виробнича практика (GMP). Модератор: Рубен Ліндо (EMA)
Мета участі в тренінгу – детальне ознайомлення з функціонуванням системи регулювання лікарських засобів ЄС: процедурах оцінки якості, належної виробничої практики (GMP) і належної дистрибутивної практики (GDP).
Упродовж двох днів тренінгу нашим експертам вдалося поглибити знання щодо питань, які розглядаються у настанові ICH (Q12) щодо технічних та регуляторних питань управління життєвим циклом лікарського засобу, досвіду її впровадження; оцінки генериків, регулювання інгаляційних лікарських засобів; речовин, що екстрагуються та вилуговуються; живих біотерапевтичних засобів, щодо підходів до вирішення питань, пов’язаних з виявленими дефектами якості та відкликанням з ринку (GMP) і GDP, серед іншого тих, що можуть бути передбачені на дореєстраційному етапі.
Центр висловлює щиру вдячність European Medicines Agency, #проєктуTAIEX, Європейській комісії та представництву ЄС в Україні за запрошення на навчання, сприяння участі української делегації у цьому заході.
