Дводенний тренінг ЕМА з регулювання лікарських засобів у рамках проєкту Інструмент передвступної допомоги на вступ до ЄС (IPA II) – участь взяли фахівці Центру.
Тренінг проходив протягом 16-17 листопада 2023 року в Амстердамі і був присвячений регуляторним аспектам клінічних випробувань лікарських засобів, фармаконагляду та управління дефіцитом ліків та мав на меті сприяти інтеграції України у регуляторні системи ЄС шляхом наближення до Acquis Communautaire у сфері регулювання лікарських засобів.
У складі команди представників Центру до офлайн-навчання в Амстердамі долучилися:
- директор Департаменту фармаконагляду Центру Тетяна Башкатова;
- начальник Управління експертизи матеріалів з безпеки Євгенія Скорик;
- начальник Відділу моніторингу і менеджменту інформації з безпеки та оцінки РОЗБ Марина Льоринець;
- начальник Відділу клінічного аудиту клінічних досліджень Леся Янкова;
- експерт Відділу експертизи якості матеріалів клінічних випробувань ЛЗ Дмитро Вороненко.
В онлайн-форматі у навчанні взяли участь представники МОЗ України, Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та Державного експертного центру – загалом близько 70 експертів.
Серед тем, що обговорювалися:
– нова Постанова ЄС з клінічних випробувань, інспекції з належної клінічної практики;
– електронні медичні дані пацієнтів у фармаконагляді, безпека лікарських засобів в особливих групах.
– процедури PSUSA, заходи з мінімізації ризиків
– управління дефіцитом ліків та комунікації в регулюванні лікарських засобів.
