Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 25-28 вересня 2023 року.
Післяреєстраційне дослідження з безпеки лікарського засобу (PASS)
Леналідомід (lenalidomide) – REVLIMID – EMEA/H/C/000717/II/0126
Подання заключного звіту з дослідження CC-5013-MDS-010, зазначеного як зобов’язання в додатку II до реєстраційних матеріалів. Це проспективне неінтервенційне PASS, розроблене як реєстр захворювань пацієнтів з залежністю від трансфузії згідно Міжнародної прогностичної системи оцінювання (IPSS) з мієлодиспластичними синдромами (МДС) низького або середнього ризику 1-го ступеня та ізольованою делецією 5q. Відповідним чином оновлені розділ D додатку II та План управління ризиками (ПУР) (версія 39).
Відповідно до ПУР лікарського засобу Revlimid (lenalidomide), власник реєстраційного посвідчення (ВРП) провів PASS, зазначений як зобов’язання в додатку II до реєстраційних матеріалів для лікарського засобу Revlimid (lenalidomide) (дослідження категорії 1), з метою збору даних з безпеки застосування леналідоміду (lenalidomide) у пацієнтів з МДС та моніторингу застосування лікарського засобу не за призначенням. Доповідач оцінив заключний звіт з дослідження, а також відповіді ВРП на запит про надання додаткової інформації. Для отримання додаткової інформації див. протокол PRAC червень 2023 року.
Резюме рекомендацій
- На підставі наявних даних, відповідей ВРП на запит про надання додаткової інформації та огляду доповідача, PRAC дійшов висновку, що поточні зміни, надані при оцінці заключного звіту про дослідження, можна рекомендувати до схвалення.
- PRAC погодився вилучити дослідження як зобов’язання з додатку II-D «Умови або обмеження щодо безпечного та ефективного застосування лікарського засобу» та з ПУР. Також PRAC вважає, що необхідно внести зміни до реєстраційних матеріалів, додавши «анемію» як побічну реакцію, про яку повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів з мієлодиспластичними синдромами, які застосовували леналідомід (lenalidomide), з найвищою частотою, про яку повідомлялося в основних дослідженнях.
Перелік лікарських засобів, що містять леналідомід (lenalidomide) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 23.01.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланнями:
