З метою нагляду за безпекою лікарських засобів заявник створює, забезпечує та гарантує функціонування у себе системи фармаконагляду в Україні, що є обов’язковою умовою обігу лікарських засобів, вакцин, туберкуліну на території України. Нагляд за безпекою лікарських засобів заявниками це безперервний процес, який не може припинятися або призупинятися, особливо в умовах війни.
Заявник має забезпечити наявність (постійно і безперервно) уповноваженої особи відповідальної за здійснення фармаконагляду та/або контактної особи відповідальної за здійснення фармаконагляду заявника в Україні, які являються одними з основних елементів системи фармаконагляду.
У разі зміни у системі фармаконагляду, щодо зареєстрованих лікарських засобів заявник зобов’язаний повідомити Центр та внести відповідні зміни до матеріалів реєстраційного досьє.
Відповідно інформації, наведеної в Додатку 17 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (зі змінами) зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (В.І.8.) є змінами типу ІА з негайним повідомленням (ІАнп), згідно із законодавством, внесення таких змін слід заявити негайно після їх упровадження із зазначенням дати.
