Інформація щодо подання заявниками карт-повідомлень

До уваги заявників лікарських засобів!

Державний експертний центр МОЗ (далі – Центр) з метою дотримання заявниками вимог Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за №1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996) (далі – Порядок здійснення фармаконагляду) в частині дотримання вимог до подання повідомлень про побічні реакції лікарських засобів, вакцин, туберкуліну та/або відсутність ефективності лікарських засобів  інформує про таке.

Відповідно підпункту 3 пункту 1 глави 2 розділу V Порядку здійснення фармаконагляду, заявники подають до Центру у будь-який спосіб достовірну інформацію про всі випадки серйозних непередбачених побічних реакцій на лікарські засоби, вакцини, туберкулін, що призвели до смерті або становили загрозу для життя пацієнта, про всі підозрювані випадки передавання інфекції лікарським засобомщо були зафіксовані на території іншої країни та мають медичне  підтвердження і про які  йому стало відомо,  за  наявності  причинно-наслідкового  зв’язку  між ними та застосуванням  лікарського  засобу,  вакцини,  туберкуліну – не  пізніше 15 календарних днів з дня отримання такої інформації.

Відповідно до підпункту 5 пункту 1 глави 2 розділу V Порядку здійснення фармаконагляду інформацію про усі інші випадки побічних реакцій лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, які були зафіксовані на території іншої країни і про які заявнику стало відомо, заявник має надавати у складі чергового регулярного звіту з безпеки  лікарського засобу, вакцини, туберкуліну.

Останнім часом Управління фармаконагляду Центру отримує від заявників лікарських засобів повідомлення про побічні реакції лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, що виникли на території іншої країни, що не відповідають вимогам Порядку здійснення фармаконагляду для їх надання до Центру у 15-денний термін, а саме через їх невідповідність вимогам до надання карт-повідомлень до Центру з причин:

  • категорії серйозності,
  • розподілу градації передбаченості,
  • відсутності медичного підтвердження,
  • відсутності причинно-наслідкового зв’язку, тощо.

Просимо заявників дотримуватись вимог Порядку здійснення фармаконагляду щодо надання повідомлень про випадки побічних реакцій/відсутності лікарських засобів, що були зафіксовані на території іншої країни та мають медичне  підтвердження.