План управління ризиками (далі – ПУР) – детальний опис системи управління ризиками, що є частиною реєстраційного досьє лікарського засобу. ПУР повинен містити не конфіденційну частину, що призначена для оприлюднення для громадськості, а саме: резюме ПУР.
Згідно пункту 9 глави 4 розділу V Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898 (у редакції наказу МОЗ України від 26 вересня 2016 року № 996): резюме ПУР розміщується на сайті Центру.
Публікація резюме ПУР є ще одним кроком до підвищення прозорості та покращення доступу громадськості до інформації про лікарські засоби, як того вимагає законодавство з фармаконагляду.
Після погодження ПУР Центром в рамках процедури реєстрації, перереєстрації або внесення змін до реєстраційних матеріалів, для оприлюднення резюме ПУР для громадськості на сайті Центру, протягом 30 календарних днів необхідно надіслати резюме ПУР у форматі PDF разом із супровідним листом на адресу електронної пошти Центру: rmppublic@dec.gov.ua.
Щодо погоджених раніше ПУР та не опублікованих на сайті Центру резюме ПУР, просимо надсилати резюме останньої погодженої версії ПУР для публікації на сайті Центру на зазначену вище адресу електронної пошти.
Рекомендації щодо заповнення листа, щодо опублікування резюме ПУР на сайті Центру доступні за посиланням .
Рекомендації для підготовки резюме ПУР при складанні ПУР доступні за посиланням.
