Звертаємо увагу заявників, що в межах виконання зобов’язань з фармаконагляду, що визначені Порядком здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996) (Порядок здійснення фармаконагляду) заявник подає до Центру регулярно оновлюваний звіт з безпеки лікарського засобу, вакцини, туберкуліну за міжнародною непатентованою назвою (МНН) активного фармацевтичного інгредієнта (АФІ) або комбінацій АФІ (РОЗБ).
Частота та дати подання РОЗБ на даний час регламентуються Порядком здійснення фармаконагляду та додатком 10 до нього.
Якщо, у додатку 10 не зазначено терміни подання РОЗБ на МНН, заявнику слід керуватись інформацією, що зазначена у підпункту 1 пункту 2 глави 3 розділу V Порядку здійснення фармаконагляду, а саме:
– для лікарського засобу, що зареєстрований в Україні як у першій країні світу або вперше у будь-якій іншій країні світу – кожні 6 місяців протягом перших двох років (незалежно від наявності лікарського засобу в обігу), один раз на рік протягом наступних двох років та надалі – 1 раз кожні три роки, починаючи з дати реєстрації лікарського засобу.
З метою досягнення міжнародної гармонізації, заявник має можливість змінити частоту та/або дату подання РОЗБ шляхом проведення змін у визначеному законодавством порядку. Для цього заявник подає заяву на зміну частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів (В.І.10) згідно з додатком 25 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (зі змінами).
З шаблоном заповнення реєстраційної форми можна ознайомитися за посиланням https://www.dec.gov.ua/applicant/shablony/?role=applicant.
