«Для заявників – фізичних та юридичних осіб, що є розробниками, виробниками, дистриб’юторами лікарських засобів!
Порядок проведення експертизи заяви та супровідних матеріалів щодо можливості включення лікарського засобу до Державного формуляра лікарських засобів (далі – Заява та Супровідні матеріали) розроблений відповідно до Методики створення формулярів лікарських засобів, затвердженої наказом МОЗ України №529 від 22.07.2009 “Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я”, зареєстрований Міністерством юстиції від 29.10.2009 р. №1003/17019.
Проведенню експертизи Заяви і Супровідних матеріалів можуть передувати консультації* з процедурних питань, з питань підготовки та оформлення вищевказаних документів. Консультації спрямовані на оптимізацію процедури розгляду вищевказаних документів щодо можливості включення лікарського засобу до Державного формуляра. Консультації здійснює начальник Управління стандартів у сфері охорони здоров’я (далі – УССОЗ), начальник та експерти відділу медичного оснащення та лікарського формуляра УССОЗ, а також співробітники бухгалтерії.
Консультації можуть проводитись, як до початку процедури розгляду питання включення лікарського засобу до Державного формуляра, так і в ході проведення експертних робіт, але лише до оплати вартості Заявником експертних робіт.
Першим етапом експертних робіт є первинна експертиза**. Первинна експертиза – перевірка відповідності наданих супровідних матеріалів заяві, з’ясування їх відповідності установленим вимогам з точки зору повноти за обсягом та правильності їх оформлення.
* – надаються безоплатно
** – проводиться безоплатно
Проведення наступних експертних робіт, що включає експертизу методологічної якості та спеціалізовану експертизу, може бути здійснене після оформлення договору між Центром і фізичними та юридичними особами, що є розробниками, виробниками, дистриб’юторами лікарських засобів, які пропонуються для включення до Державного формуляра. Оформлення договору може бути здійснено після одержання висновку за результатами первинної експертизи.
Експертиза методологічної якості – перевірка наявності даних та експертиза методологічної якості наданих доказів ефективності та безпеки лікарського засобу у первинних, вторинних та третинних джерелах достовірної інформації.
Спеціалізована експертиза – спеціалізована оцінка заяви та супровідних матеріалів з метою надання рекомендацій щодо доцільності включення лікарського засобу до Державного формуляра відповідно до критеріїв включення, визначених Методикою, що затверджена наказом МОЗ України від 22.07.2009 р. №529 «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я», зареєстрованої Міністерством юстиції України за №1003/17019 від 29.10.2009 р. (зі змінами) з подальшим розглядом на засіданні Центрального формулярного комітету МОЗ України для прийняття остаточного рішення.
