Європейська медична агенція опублікувала звернення до спеціалістів системи охорони здоров’я (DHPC), що містить важливу інформацію для медичних працівників, які призначають лікарські засоби, що містять інфліксимаб (Infliximab).
Шановний медичний працівнику!
[
Власник реєстраційного посвідчення] лікарського засобу [
торговельна назва], що містить інфліксимаб (Infliximab), за погодженням з Європейською медичною агенцією та [
Національним компетентним органом], повідомляє про наступне.
Короткий зміст
Немовлята, які зазнали впливу інфліксимабу (Infliximab) внутрішньоутробно (тобто під час вагітності)
- Інфліксимаб (Infliximab) проникає через плаценту і був виявлений у сироватці крові немовлят строком до 12 місяців після народження. Після внутрішньоутробного впливу у немовлят може виникати підвищений ризик інфекції, включаючи поширені серйозні інфекції, які можуть мати летальні наслідки.
- Живі вакцини (наприклад, вакцина БЦЖ) не слід вводити немовлятам, які зазнали внутрішньоутробного впливу інфліксимабу (Infliximab) протягом 12 місяців після народження.
- Якщо є явна клінічна користь для окремої дитини, можливість введення живої вакцини можна розглянути у більш ранні строки, якщо в сироватці немовляти не виявлено інфліксимабу (Infliximab) або якщо його застосування було обмежено першим триместром вагітності.
Немовлята, які зазнали впливу інфліксимабу (Infliximab) під час грудного вигодовування
- У грудному молоці виявлено низьку концентрацію інфліксимабу (Infliximab). Інфліксимаб (Infliximab) також було виявлено в сироватці крові дітей, який зазнали впливу під час грудного вигодовування.
- Введення живої вакцини немовляті на грудному вигодовуванні під час лікування матері інфліксимабом (Infliximab) не рекомендується, за винятком випадків, коли інфліксимаб (Infliximab) в сироватці немовлят не виявляється.
Довідкова інформація з безпеки
Інфліксимаб є гібридним мишачо-людським (IgGl) моноклональним антитілом, яке специфічно зв’язується з людським фактором некрозу пухлин TNFα. У Європейському Союзі він показаний для лікування ревматоїдного артриту, хвороби Крона (дорослих і дітей), виразкового коліту (дорослих і дітей), анкілозуючого спондиліту, псоріатичного артриту та псоріазу.
Введення живих вакцин немовлятам, які зазнали внутрішньоутробного впливу
Інфліксимаб проникає через плаценту і був виявлений у сироватці крові немовлят до 12 місяців після народження (Julsgaard et al, 2016). Ці немовлята можуть мати підвищений ризик інфікування, включаючи серйозну дисеміновану інфекцію, яка може призвести до летального наслідку. Це стосується інфікування Bacillus Calmette Guérin (БЦЖ), про що повідомлялося після введення живої вакцини БЦЖ після народження.
Тому рекомендується 12-місячний період очікування, починаючи з народження, перед тим, як вводити живі вакцини немовлятам, які зазнали внутрішньоутробного впливу інфліксимабу (Infliximab). Якщо існує явна клінічна користь для окремої дитини, більш раннє введення живої вакцини може бути розглянуто, якщо інфліксимаб (Infliximab) в сироватці крові немовлят не виявляється або якщо вплив було обмежено першим триместром вагітності (коли плацентарна передача IgG вважається мінімальною).
Введення живих вакцин немовлятам, які зазнали впливу інфліксимабу (Infliximab) під час грудного вигодовування
Обмежені дані з літератури свідчать про те, що інфліксимаб (Infliximab) був виявлений у низьких концентраціях у грудному молоці, до 5% від рівня в сироватці крові матері (Fritzsche et al, 2012).
Інфліксимаб (Infliximab) також був виявлений у сироватці крові немовлят після впливу під час грудного вигодовування. Очікується, що системна експозиція у немовлят на грудному вигодовуванні буде низькою, оскільки інфліксимаб (Infliximab) значною мірою розкладається в шлунково-кишковому тракті.
Введення живих вакцин немовляті на грудному вигодовуванні, коли мати отримує інфліксимаб, не рекомендується, за винятком випадків, коли інфліксимаб (Infliximab) в сироватці немовлят не виявляється.
Інструкція для медичного застосування
Інструкція для медичного застосування, листівки та картки-нагадування для пацієнтів оновлюються, з метою відображення поточних рекомендацій щодо вакцинації живими вакцинами немовлят, які зазнали внутрішньоутробного впливу або впливу під час грудного вигодовування. Пацієнтам, які отримують лікування інфліксимабом (Infliximab), слід надати листівку та картку-нагадування для пацієнта. Жінок, слід поінформувати про важливість обговорення з лікарями застосування живих вакцин для імунізації немовлят, якщо вони завагітніють або вирішать годувати груддю під час застосування інфліксимабу (Infliximab).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/dhpc/direct-healthcare-professional-communication-dhpc-infliximab-remicade-flixabi-inflectra-remsima_en.pdf
