Інформація до відома
Потенційна проблема безпеки:
Серйозні побічні реакції у дітей віком до 2 років внаслідок випадкового передозування або проблемного застосування у дітей віком до 18 років.
Ключові повідомлення
• Більшість продуктів, що містять дифенгідрамін (diphenhydramine) дозволені для продажу в Канаді як безрецептурні ліарські засоби для полегшення симптомів ряду захворювань, включаючи алергію. Вони належать до групи лікарських засобів, відомих як антигістамінні препарати першого покоління.
• У 2019 році Канадське товариство алергології та клінічної імунології опублікувало заяву, в якій рекомендує використовувати антигістамінні препарати нового покоління для лікування полінозу (алергічного риніту) та кропив’янки через побічні реакції, пов’язані із застосуванням антигістаміннів першого покоління. Заява викликала інтерес у канадської громадськості щодо безпеки застосування дифенгідраміну (diphenhydramine) як у рекомендованих, так і у вищих дозах, особливо у дітей.
• Тому, як запобіжний захід, Health Canada розглянуло відомі та потенційні серйозні побічні ефекти при пероральному застосуванні дифенгідраміну (diphenhydramine) у дітей віком до 2 років, а також від випадкового передозування або проблемного застосування у дітей віком до 18 років. Метою огляду було оцінити, чи продовжують точно й чітко повідомляти споживачів та медичних працівників про типи та/або частоти ризиків, що пов’язані із застосуванням дифенгідраміну (diphenhydramine).
• Огляд доступної інформації, проведений Health Canada, не виявив змін у типі або частоті серйозних побічних реакцій, пов’язаних із застосуванням дифенгідраміну (diphenhydramine), що вимагало б регуляторних змін.
• Health Canada опублікує статтю Health Product InfoWatch, щоб підвищити обізнаність щодо потенційних рідкісних серйозних ризиків, пов’язаних із застосуванням цих лікарських засобів у дітей і заохотити продовжувати повідомляти Health Canada про побічні реакції. Департамент перегляне цю тему через 1 рік, щоб визначити, чи є якась нова інформація, яка вимагає подальшої оцінки та дій з боку Health Canada.
• Health Canada продовжує співпрацювати з національними та міжнародними партнерами, щоб забезпечити узгодженість та послідовність у інформуванні споживачів та медичних працівників про ризики, пов’язані із застосуванням дифенгідраміну (diphenhydramine).
З оригінальним текстом публікації можна ознайомитись за посиланням https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/summary-safety-review-detail.php?lang=en&linkID=SSR00282#references
