thumbnail

Fingolimod

Шановні заявники!

Комітетом з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) та результатами оцінки РОЗБ, наданих згідно Додатку 10 для лікарських засобів, що містять Fingolimod, рекомендувано внести зміни до розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування, додавши інформацію щодо:

– міалгії та артралгії, грибовидного мікозу, реактивацію інфекції ВПЛ після лікування даним препаратом.

 

Перелік лікарських засобів, що містять Fingolimod і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 29.01.2019).

Посилання:

https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-conclusion/gilenya-h-c-psusa-00001393-201802-epar-scientific-conclusions-grounds-variation-terms-marketing_en.pdf

 

thumbnail
thumbnail
thumbnail