Шановні заявники!
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ), на основі кумулятивного огляду, наданого одним із власників торгової ліцензії для fentanyl (transdermal patches), на підставі післяреєстраційного спостереження погодився, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять fentanyl (transdermal patches), повинні внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Побічні реакції», додавши інформацію щодо:
- андрогенного дефіциту з частотою «невідомо».
Також на підставі післяреєстраційного спостереження, PRAC рекомендує власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять fentanyl (transdermal patches, solution for injection), внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Побічні реакції», додавши інформацію щодо:
- делірія з частотою «невідомо».
PRAC рекомендує власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять fentanyl (fentanyl citrate solution for injection), внести зміни до розділів інструкції для медичного застосування «Побічні реакції» та «Особливості застосування», додавши інформацію щодо:
- наркотичної залежності, схильності до зловживань та синдрому відміни;
- синдром відміни з частотою «невідомо».
Перелік лікарських засобів, що містять fentanyl (transdermal patches, solution for injection) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 03.04.2019).
Посилання:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/fentanyl-transdermal-patches-solution-injection-nationally-authorised-product-only-cmdh-scientific/00001370/201804_en.pdf
