Фактори, що базуються на системному та ризик-орієнтованому підході

При формуванні графіку проведення планових аудитів систем фармаконагляду заявників будуть враховуватись фактори, що базуються на системному та ризик-орієнтованому підході. Ці фактори були розроблені згідно з наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), з урахуванням стандарту «Настанова. Лікарські засоби. Належна практика з фармаконагляду. СТ-Н МОЗУ 42-8.7:2015», затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21 травня 2015 року № 299 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 05 квітня 2018 року № 620), рекомендацій EMA та регуляторних органів інших країн, що застосовують високі стандарти якості.

Фактори вибору заявника для включення його до графіку проведення планових аудитів системи фармаконагляду

(базуються на системному та ризик-орієнтованому підході)

  • Дата повторного аудиту, рекомендована аудиторами в результаті попереднього аудиту, проведеного в Україні.
  • Заявник має лікарський(і) засіб(оби), що мають додаткові заходи з фармаконагляду та/або з управління ризиками в Україні.
  • У заявника ще не було проведено аудит в Україні.
  • У заявника було проведено аудит в Україні та виявлено критичні невідповідності.
  • Заявник має лікарські засоби, на перший з яких реєстраційне посвідчення в Україні видано протягом останніх 5 років.
  • Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд/контактна особа, відповідальна за фармаконагляд представляє лікарські засоби більш ніж одного заявника в Україні, що не охоплені однією системою фармаконагляду.
  • Заявник представляє в Україні велику або малу кількість лікарських засобів.
  • Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд/контактної особи, відповідальної за фармаконагляд заявника в Україні протягом останніх 12 місяців.
  • Заявник має невиконані зобов’язання в Україні з питань безпеки.

У разі виникнення питань або пропозицій просимо надсилати їх на електронну пошту gpvp-audit@dec.gov.ua