Европейська медична агенція (ЕМА) розпочинає розгляд щодо безпеки та ефективності лікарського засобу СТРЕЗАМ® (etifoxine), що застосовується при проявах тривожності

ЕМА розпочала розгляд безпеки та ефективності лікарського засобу СТРЕЗАМ® (etifoxine).

При аналізі наявних даних про безпеку лікарського засобу СТРЕЗАМ® (включаючи дані дослідження AMETIS), встановлено, що незважаючи на заходи направлені на мінімізацію ризиків запроваджені ще 2014 року, продовжують реєструватись рідкісні, але серйозні побічні реакції (шкірні реакції, ушкодження печінки, маткові кровотечі між менструаціями (переважно у жінок, які використовують оральні контрацептиви) та лімфоцитарний коліт).

Як наслідок, Французька медична агенція звернулась з вимогою щодо перегляду співвідношення користь/ризик вищезазначеного лікарського засобу.

З оригінальним текстом даної публікації можна ознайомитись за відповідним посиланням:

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/etifoxine-containing-medicinal-products