Європейська медична агенція (ЕМА) розпочинає розгляд щодо безпеки та ефективності лікарського засобу СТРЕЗАМ® (etifoxine), що застосовується при проявах тривожності

08.07.2021 / Оновлено: 21.07.2021 882

ЕМА розпочала розгляд безпеки та ефективності лікарського засобу СТРЕЗАМ® (etifoxine).

При аналізі наявних даних про безпеку лікарського засобу СТРЕЗАМ® (включаючи дані дослідження AMETIS), встановлено, що незважаючи на заходи направлені на мінімізацію ризиків запроваджені ще 2014 року, продовжують реєструватись рідкісні, але серйозні побічні реакції (шкірні реакції, ушкодження печінки, маткові кровотечі між менструаціями (переважно у жінок, які використовують оральні контрацептиви) та лімфоцитарний коліт).

Як наслідок, Французька медична агенція звернулась з вимогою щодо перегляду співвідношення користь/ризик вищезазначеного лікарського засобу.

Перелік лікарських засобів, що містять etifoxine та дозволені для медичного застосування на території України (за даними Державного реєстру станом на 01.07.2021). (10.7 Кб) (Завантажено: 08.07.2021 07:07:14)

З оригінальним текстом даної публікації можна ознайомитись за відповідним посиланням:

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/etifoxine-containing-medicinal-products

Отримуйте оновлення в телеграмі

Європейська медична агенція (ЕМА) розпочинає розгляд щодо безпеки та ефективності лікарського засобу СТРЕЗАМ® (etifoxine), що застосовується при проявах тривожності

ФАРМЕКСПЕРТ 2024. Стандарти. Інновації. Євроінтеграція